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國家藥監(jiān)局:已批準的核酸檢測試劑產(chǎn)品安全性、有效性均有保障

2020年02月08日16:00 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

人民網(wǎng)北京2月8日電(記者崔元苑) 8日,國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就介紹疫情防控中維護市場秩序等相關情況召開新聞發(fā)布會。對于核酸檢測試劑產(chǎn)品的安全性和有效性的質疑,國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元回應表示,國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準的產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

江德元進一步解釋稱,國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準的產(chǎn)品所采用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法,已經(jīng)批準的產(chǎn)品都有相應的臨床使用實踐,企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊檢驗,質量管理體系核查,提交了臨床評價資料和相應的研究資料,經(jīng)過嚴格的審評程序。相關資料表明,產(chǎn)品性能能夠達到技術要求的規(guī)定,企業(yè)的質量體系符合要求,產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。同時,為了保障已經(jīng)批準產(chǎn)品上市后的質量安全,國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)要求省級藥品監(jiān)管部門加強對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,落實企業(yè)的主體責任,確保產(chǎn)品的質量安全。

(責編:劉卿、李棟)


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