12月26日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國申報NDA的第二個中樞神經(jīng)新藥。

此次申報基于綠葉制藥與美國FDA在EOP2-CMC會議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會議（Pre-NDA meeting）上達(dá)成的共識。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平臺自主研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨家產(chǎn)品。它是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產(chǎn)物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一，該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導(dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一個重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢嚴(yán)峻。

一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷。

綠葉制藥集團管理層表示：”中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類疾病無論對于患者還是對其家庭都造成了嚴(yán)重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿足的需求。”

目前，綠葉制藥正在加大投入力度推進該疾病領(lǐng)域的新藥開發(fā)。已有多個新藥處于NDA或臨床后期，預(yù)計將于2020年開始面向全球各主要醫(yī)藥市場陸續(xù)推出。