12月1日起，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》就要正式施行，這是我國(guó)首次將疫苗管理上升到國(guó)家法律層面。

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全面監(jiān)管，11月28日，國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)天津試點(diǎn)啟動(dòng)暨“天津市疫苗追溯監(jiān)管平臺(tái)”舉行上線儀式。天津在全國(guó)率先與國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)順利對(duì)接，在天津市實(shí)現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全流程可追溯監(jiān)管。

　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，根據(jù)疫苗管理法中關(guān)于國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立疫苗信息化追溯體系。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，必須統(tǒng)一規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行共建共享，才能形成追溯數(shù)據(jù)的閉環(huán)。前期，涉及疫苗追溯的5個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，作為整個(gè)體系的關(guān)鍵——國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和開發(fā)工作順利推進(jìn)，在天津等地開展試點(diǎn)。天津市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委率先發(fā)力，以疫苗追溯為切入點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制和社會(huì)共治，將在全國(guó)起到示范與引領(lǐng)作用。

　　據(jù)了解，該平臺(tái)包含面向公眾的疫苗查詢系統(tǒng)、面向疫苗生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)服務(wù)系統(tǒng)、面向監(jiān)管人員的監(jiān)管系統(tǒng)。其中，面向公眾的疫苗查詢系統(tǒng)為廣大市民提供了市藥監(jiān)局官方微信公眾號(hào)“天津藥監(jiān)”“天津藥品查詢”以及市衛(wèi)健委的“健康天津”App三種途徑，通過(guò)掃描條形碼和輸入疫苗批號(hào)兩種方式查詢疫苗的相關(guān)信息。

　　此外，作為政企合作機(jī)制的一次新探索，天津市藥監(jiān)局與疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)康希諾生物簽約，共建了國(guó)內(nèi)首個(gè)疫苗實(shí)訓(xùn)基地。以基地為平臺(tái)，天津市藥監(jiān)局將為企業(yè)提供便捷的法律法規(guī)講解、政策指導(dǎo)及全員規(guī)范類培訓(xùn)，提升企業(yè)主體合規(guī)能力；康希諾生物將利用自身專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)及國(guó)內(nèi)外專家資源優(yōu)勢(shì)，為監(jiān)管人員提供疫苗研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的專業(yè)技術(shù)和國(guó)際法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員監(jiān)管水平。

　　雙方將致力于打造協(xié)同發(fā)展平臺(tái)，探索監(jiān)管機(jī)構(gòu)與疫苗上市許可持有人之間的科學(xué)、智慧監(jiān)管模式，積極探索國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管模式的應(yīng)用，共同提升疫苗“批簽發(fā)”（指疫苗每生產(chǎn)一個(gè)批次都要抽樣送批簽發(fā)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)合格后該批次取得批簽發(fā)許可，此時(shí)方可上市銷售）檢測(cè)技術(shù)能力，促進(jìn)疫苗藥品監(jiān)管體系建設(shè)。（記者高麗）