第十三屆全國人大常委會第十一次會議 6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。《疫苗管理法》是目前世界上首部針對疫苗管理制定的綜合性法律，其貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個最嚴(yán)”要求，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出特別的制度和規(guī)定。《疫苗管理法》第三條開宗明義，明確“國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”。

疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，歷來是社會關(guān)注度最高、敏感度最高、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)容忍度最低的產(chǎn)品。2018年10月針對長春長生問題疫苗事件，黨中央批復(fù)同意進(jìn)行專門立法。從立法建議到起草法律草案，從公開征求意見到全國人大常委會一審、二審，再到全國人大常委會三審并表決通過，《疫苗管理法》的立法過程始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，將分散在《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品管理法》等法律中的疫苗管理規(guī)定綜合到一部法律中，形成一部全鏈條封閉性監(jiān)管的法律。

《疫苗管理法》系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過程、全鏈條監(jiān)管，對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。《疫苗管理法》實(shí)施最嚴(yán)格的研制管理，對研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理作出要求；對疫苗臨床試驗(yàn)也作出特別規(guī)定，要求謹(jǐn)慎選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)該由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。針對疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理，《疫苗管理法》明確，對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度，還要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵負(fù)責(zé)人具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷；要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。《疫苗管理法》還對疫苗的流通、接種預(yù)防、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等，作出全面而系統(tǒng)的規(guī)定。《疫苗管理法》根據(jù)“全程管控”的基本原則，進(jìn)行疫苗全生命周期管理，堅(jiān)守疫苗質(zhì)量安全底線。

《疫苗管理法》明確疫苗研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、接種各環(huán)節(jié)違法行為相應(yīng)處罰措施，對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。《疫苗管理法》共100條，其中第七十九條至第九十六條共18條闡述相關(guān)方法律責(zé)任，在現(xiàn)有法律規(guī)定基礎(chǔ)上，堵塞過往疫苗相關(guān)法規(guī)存在的漏洞，進(jìn)一步加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計(jì)算。同時，在嚴(yán)格的法律責(zé)任制度中，落實(shí)“處罰到人”要求。生產(chǎn)、銷售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

《疫苗管理法》進(jìn)一步明確疫苗監(jiān)管工作內(nèi)容，對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。《疫苗管理法》明確了縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)；藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門依據(jù)職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)管。同時，要求建設(shè)國家和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)督檢查。

疫苗是特殊的藥品。社會各方都必須以最敏感的態(tài)度、最嚴(yán)格的責(zé)任來對待疫苗產(chǎn)品。企業(yè)強(qiáng)化落實(shí)主體責(zé)任，各級政府落實(shí)屬地責(zé)任，藥品監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)決守住疫苗質(zhì)量安全底線，保障疫苗安全、有效、可及，增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長）