2018年4月28日，國家藥品監管局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均上市，更好地滿足了公眾對疫苗接種的不同需求，為預防宮頸癌提供了有效手段。

九價HPV疫苗上市一年多，公眾對接種人群、注意事項等方面仍存在諸多疑問。近日，國家藥監局邀請專家就相關問題接受記者采訪，為公眾答疑解惑。

問：哪些人可以接種九價HPV疫苗？

答：我國批準上市的進口九價HPV疫苗，接種適用人群是16歲~26歲女性。

此前上市的二價HPV疫苗，適用年齡段為9歲~45歲；四價HPV疫苗適用年齡段為20歲~45歲。截至目前，三種已上市的HPV疫苗依據臨床研究數據批準的適用人群年齡范圍有所不同。

問：為什么九價HPV疫苗的接種人群限定為16歲~26歲的女性？

答：與二價、四價HPV疫苗不同，九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品審批的，采用境外臨床數據直接用于中國注冊。

批準人群定為該年齡段，具體依據來自三個方面：

一是支持九價HPV疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者為16歲～26歲的女性；審評部門分析了全球已注冊臨床研究數據以及東亞華裔人群數據，均顯示同樣的保護效力，表明其獲益大于風險。

二是9歲～15歲女性受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。

三是26歲以上的女性HPV感染暴露的可能性更大，且目前尚未獲得九價HPV疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。

2018年，世界衛生組織（WHO）提出在全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦臨床應用3種HPV疫苗。最新的立場文件中明確：現有證據顯示，3種已上市的HPV疫苗對預防宮頸癌有非常相近的保護效果。

問：九價HPV疫苗上市了，還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎？

答：宮頸癌相關高危型HPV共有14種基因型，目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及HPV-16和HPV-18兩種高危型別。HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價和四價HPV疫苗在全球100多個國家的臨床應用已有10余年，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等的良好保護效果，效果至少可持續10年。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了HPV-6和HPV-11兩種低危型別，因此比二價HPV疫苗增加了預防尖銳濕疣的適應證。

九價HPV疫苗涵蓋7種高危型別，相比二價和四價HPV疫苗，對宮頸癌的預防保護效果提高了約20%。

消費者應根據年齡、經濟情況，在醫生指導下選擇合適的疫苗，按照疫苗說明書在正規疫苗接種機構接種。

問：接種HPV疫苗后，還需要做宮頸癌篩查嗎？

答：HPV疫苗是全球首個批準預防癌癥的疫苗。從HPV感染到宮頸癌發生，需8年~10年時間。在此期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發展。

目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有高危基因型，且現有疫苗對已感染人群的保護效果不明，尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。為更好預防宮頸癌，WHO最新的指導原則提出，接種HPV疫苗是預防宮頸癌綜合措施的一個組成部分，但不能取代常規宮頸癌篩查工作，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。

女性體檢項目中成熟的宮頸癌早期篩查技術，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是疫苗一級預防之外的二級預防措施。為保護女性健康，不能忽視宮頸癌定期篩查。

問：接種九價HPV疫苗有哪些注意事項？

答：九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣，應該嚴格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。以下情況已在注意事項中說明：妊娠期間應避免接種，若女性已經或準備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結束后再進行接種；哺乳期婦女應慎用等。