化妝品與食品、藥品等同屬于健康產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與消費者的身體健康息息相關(guān)。

2018年，國家藥品監(jiān)管局組建后，在化妝品領(lǐng)域認真落實“四個最嚴”要求，積極組織對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，開展市場監(jiān)督抽檢，督促不合格化妝品核查處置等，動作力度非常大。

與此同時，國家藥監(jiān)局還加大了監(jiān)管信息的公開力度，定期通報飛行檢查、監(jiān)督抽檢結(jié)果，接受社會監(jiān)督。分析相關(guān)通報結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，目前，化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題仍較多，違規(guī)生產(chǎn)、非法添加等問題突出，給化妝品質(zhì)量安全埋下隱患，這些問題應當引起有關(guān)部門和行業(yè)企業(yè)的重視。

規(guī)制化妝品生產(chǎn)需再發(fā)力

飛行檢查是在事先不通知被檢查對象的情況下而實施的現(xiàn)場檢查活動，檢查發(fā)現(xiàn)的情況比較真實。

據(jù)統(tǒng)計，2018年以來，國家藥監(jiān)局共65次通報化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，每次通報的企業(yè)涉及問題不盡相同，歸納起來，主要問題有以下方面：原料把控不嚴，采購隨意性大，未能對供應商進行有效評估和管理，索證索票不全，不能保證原料的可追溯性；不按物料驗收制度驗收，對有特殊儲存要求的原料未按規(guī)定條件存放；質(zhì)量管理不實，質(zhì)量負責人不具有規(guī)定學歷或職稱，履職能力不足；檢驗人員有兼職情形，對原料、成品等不能有效開展檢驗；部分企業(yè)未建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室，欠缺相應的檢驗能力；生產(chǎn)管理混亂，各區(qū)間布局不合理，不能定期開展車間環(huán)境監(jiān)控，生產(chǎn)現(xiàn)場雜亂無序，存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品；中間產(chǎn)品、不同批次產(chǎn)品不能有效標識，物料、產(chǎn)品流向不符合工藝要求，存在交叉污染；與生產(chǎn)有關(guān)的批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄等不完整；操作工人業(yè)務技能不高，人員流動性大，文化層次低，對工藝規(guī)程和操作要點了解較少，部分員工未辦理健康證就從事調(diào)配、灌裝等崗位操作等。

被通報的企業(yè)雖然是少數(shù)，僅占全國化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的2%左右，但也反映了部分生產(chǎn)企業(yè)及其負責人的合規(guī)意識較弱，個別企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度形同虛設(shè)的現(xiàn)狀。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）第二章對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求有明確的規(guī)定，原國家食藥監(jiān)總局據(jù)此制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，對化妝品生產(chǎn)許可條件要求從8個方面進行了細化，共有105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項。上述規(guī)定是規(guī)制化妝品生產(chǎn)行為的現(xiàn)行有效依據(jù)。

然而，《條例》發(fā)布實施已近30年。這期間，經(jīng)濟社會、科學技術(shù)和化妝品產(chǎn)業(yè)已發(fā)生巨大變化，《條例》中設(shè)定的化妝品監(jiān)管手段和法律責任已不能很好適應新的形勢需要，尤其是對違法行為的打擊力度較弱，導致化妝品安全問題頻發(fā)，監(jiān)管部門缺乏有效的規(guī)制手段。

據(jù)悉，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂已列入今年的國務院立法計劃，相信新條例會以問題為導向，在落實化妝品企業(yè)主體責任、加強事中事后監(jiān)管、打擊各類違法行為等方面予以具體規(guī)定，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的法律保障。因此，在法律規(guī)制更加嚴格的背景下，如何依法生產(chǎn)、合規(guī)經(jīng)營，確保化妝品質(zhì)量安全，是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)即將面臨的生存挑戰(zhàn)。

打擊非法添加要持之以恒

化妝品的組成成分相對復雜，一些不法分子為了追求經(jīng)濟利益，利用人們求快、求效果的心態(tài)，在生產(chǎn)過程中添加有損人體健康的禁用成分。這是嚴重的違法行為，也是化妝品存在的主要質(zhì)量安全問題，不僅違反了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求，也違反了《消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，給消費者帶來極大的安全隱患。

近年來，隨著藥品監(jiān)管部門抽檢力度的加大，非法添加行為不斷被曝光。在國家藥監(jiān)局2018年～2019年的化妝品抽檢結(jié)果通告中，涉及較多批次的檢出違禁物質(zhì)的不合格化妝品，如《關(guān)于12批次不合格化妝品的通告》（2019年第5號），通報的12批次化妝品中，有11批次含有禁用成分，其中在6批次美白、祛斑類化妝品中檢出汞，在5批次養(yǎng)顏護膚類化妝品中檢出地塞米松、倍他米松戊酸酯等激素類成分。

從抽檢和核查處置情況看，違法添加禁用成分的行為發(fā)生在少數(shù)化妝品企業(yè)，但它對消費者危害極大，也影響了化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

多年來，打擊查處化妝品中非法添加違禁物質(zhì)，始終是藥品監(jiān)管部門的一項工作重點。以江蘇省泰州市為例，2018年，泰州市藥品監(jiān)管部門共查辦了20多起化妝品非法添加禁用成分案件。

其中，泰州“3·7”特大生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標準化妝品案，依靠技術(shù)檢測、行刑銜接和大數(shù)據(jù)分析，共搗毀非法添加汞、激素、抗生素等禁用成分的化妝品生產(chǎn)窩點3個、銷售窩點4個，查扣涉嫌非法添加禁用成分的化妝品原料7.5噸、成品23500余盒（瓶）、慶大霉素等藥品1405盒（瓶），抓獲違法犯罪嫌疑人52人，刑事拘留16人（批捕10人、取保候?qū)?人），涉案金額過億元。

經(jīng)查，案中的違法當事人瞄準女性群體求美心切的消費心理，從多個渠道購進非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜（保濕）、美白、祛痘類化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過半成品、代加工（貼牌）、成品等形式，銷售給全國20多個省份的上千家美容院、化妝品店及數(shù)以萬計的消費者。該案深刻揭露了化妝品行業(yè)長期形成的“潛規(guī)則”；同時也警示監(jiān)管部門，鏟除化妝品非法添加這一“毒瘤”任重而道遠。

安全的化妝品是生產(chǎn)出來的，也是監(jiān)管出來的。企業(yè)作為第一責任人，要嚴把質(zhì)量安全關(guān)，強化風險意識和安全意識，嚴格按照批準或備案的配方和工藝進行生產(chǎn)，不可觸碰法律底線。監(jiān)管部門要守土有責，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，補強監(jiān)管短板，及時發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域安全隱患，嚴厲查處化妝品生產(chǎn)違法行為，確保源頭安全，讓不安全、不合格的化妝品遠離市場，無處遁形。（江蘇省藥品監(jiān)管局泰州檢查分局 湯伯興）