嬰兒培養箱是一種溫度伺服控制的設備，其主要用途是為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產兒提供一個空氣潔凈，溫濕度適宜的培養治療環境，用于恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。

按照《國家重點監管醫療器械目錄》，嬰兒培養箱是按第三類醫療器械進行管理的有源產品。廣東省藥品監管局醫療器械監督管理處聯合廣東省醫療器械質量監督檢驗所對2013年～2017年該省第三類醫療器械產品生產環節的風險監測情況進行了調研和資料整理分析，提出了嬰兒培養箱生產環節的風險點，并在生產環節監管中進行重點檢查。

風險監測現狀

近年來，嬰兒培養箱類產品的召回原因主要有以下幾方面：一是部分螺孔鉆深度過深，導致裝配在產品上的輸液架脫離掉落；二是電源線過熱可能引發在電源線與壁式插座連接處的起火、燒焦、冒煙或火花等現象，并造成熱損傷；三是在無患者情況下被錯誤地設置為皮膚溫度模式來預熱，而對此類誤操作，產品說明書無相關風險提示；四是產品的出廠檢測報告的檢測參數缺項漏填；五是“加熱體”螺絲長時間使用后可能松動并掉落到床上，可能對患者造成熱損傷風險。

2014年，國家醫療器械抽驗共抽取嬰兒培養箱9 批次，涉及生產企業3 家，注冊證7張。檢驗發現，不合格樣品量2批次，77.8%的樣品符合《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）和《醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》（GB 11243-2008）標準規定。在生產環節（含進口總代理）抽到樣品8批次，其中6 批次符合標準規定，占75%；在一般經營環節抽到樣品1 批次，其中1 批次符合標準規定，占100%。抽驗發現，一些生產企業不重視設備或設備部件的外部標記的規范；輔助網電源插座的設計不符合安全標準；注冊產品標準存在對現行有效的行業標準《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（YY 0709-2009）引用不全的現象。

2015年，國家醫療器械抽驗共檢驗國內外不同型號的嬰兒培養箱17臺，合格16臺，合格率為94%，不合格1臺，不合格率為6%，不合格項目為GB11243-2008中101.3“供電中斷報警”，其報警時間不能達到“至少保持10分鐘”的要求。

2017年，國家醫療器械抽驗共對10批有效樣品進行了檢驗。經檢驗，10批有效樣品全部合格，合格率100%。

除了以上情況外，參考文獻和資料對該類產品較常見的不良事件進行分析，可以發現嬰兒培養箱易出現以下問題：

一是外部標記混亂、警告標記缺失、指示燈和按鈕不合規范、插座不合規范——可能導致醫師操作錯誤，致使氧濃度過高或過低、溫度控制不準確、操作人員被高溫燙傷、嬰兒長時間置于過熱的環境，從而引起健康風險。

二是供電中斷后模式改變——短時間供電中斷又恢復后，如果培養箱的控制溫度值發生了改變，可能會由于醫師未及時發現而導致嬰兒長時間置于不合適的溫度環境中，造成健康風險。

三是皮膚溫度傳感器不合規范——可能導致對患兒的體溫測量不準確，從而誤導醫師將嬰兒長時間置于不合適的溫度環境中，造成健康風險。

四是報警不合規范——可能導致嬰兒長時間置于不合適的溫度環境中，造成健康風險。

五是溫度控制不準確——可能導致嬰兒長時間置于不合適的溫度環境中，造成健康風險。

風險點分析

綜合以上分析，嬰兒培養箱的風險點主要分布在采購、生產管理、質量控制幾個方面。

在采購環節，對嬰兒培養箱的檢查監管主要集中在關鍵的原材料方面。

從產品預期用途來看，該類產品主要由監護儀部分和新生兒培育部分組成，因此該產品關鍵的原材料主要為機殼、鈑金、板卡、監護附件和培養箱附件。

對于監護附件和培養箱附件，應按照同人體接觸的時間和接觸方式，進行生物相容性評價，要求供應商提供生物學評價報告和注冊證書；對于產品的板卡，作為關鍵部件，應嚴格管控供應商的制成過程，例如靜電防護、加工生產溫度、自動化檢測、ICT檢測等，同時對于元器件，例如芯片等物料的采購盡量要求必須是一級代理商供貨；對于機殼、鈑金的采購，一方面派駐廠工程師，對供應商的制造過程進行監控，一方面加強來料檢驗，檢查其外觀是否符合通用要求，尺寸是否符合設計要求。

嬰兒培養箱生產過程的風險點主要為：生產出廠測試時調整報警限設置需驗證報警限設定極限范圍，出廠時如果未將其恢復為正常設置范圍，則會導致客戶使用時出現誤報警或不報警的風險。因此，在生產管理中，企業應重點關注以下幾點：1.注重現場標示標記符合要求；2.注意工藝要求和操作規程，人員的走動、物料的運輸、儀器的操作等活動都需要加以控制；3.注重記錄文件，在操作規程指導下的生產活動產生的記錄文件，可以形成對產品控制的溯源鏈，以便后續半成品、成品檢驗等步驟發現問題進行追溯與整改；4.涉及電子板卡的倉庫和生產裝配車間，應注重板卡防靜電。

質量控制方面，以下風險點應重點關注：1.是否按照產品控制規程、質量標準和產品技術要求，對原料檢驗、半成品或中間品檢驗及產品出廠檢驗規程和檢驗記錄。只有嚴格按照質量控制要求對產品中間控制、出廠控制，才能有效地控制不合格品。2.儀器設備是否合理制定校準或檢定要求并進行校準或檢定，尤其是部分設備可能有強制檢定要求。3.不合格品控制，在中間品檢測、成品檢測的過程中，對發現的不合格品進行控制，并按程序文件進行處理，保留文件記錄。（廣東省醫療器械質量監督檢驗所 伍倚明　周良彬　徐蘇華　李偉松）