開欄語：大健康領域各個行業有什么特點？各行業的發展呈現什么態勢？行業領軍企業有哪些？成功秘笈是什么？《“健識”行業》專欄將系統梳理大健康領域的行業信息。

什么是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，也包括所需要的計算機軟件。

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為以下三類：

制圖：尹莉娜 整理自《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》

近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟,以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動,有業內人士分析指出，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。

全球市場穩步增長 行業巨頭集中歐美

隨著全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。近年來全球經濟發展增長乏力，但是全球醫療器械市場整體呈穩步增長態勢。

據Evaluate MedTech發布的報告顯示，2017年全球醫療器械市場規模已經突破4000億美元大關，初步測算2018年全球醫療器械市場規模為4278億美元，到2019年預計這一規模將進一步超過4,500億美元。

醫療器械產業上游主要環節為產品設計與研發、原材料供應，中游業務包括外協生產與設備集成，下游是分銷商渠道與醫療機構等終端用戶，整個產業鏈關系是這樣的：

圖表來源：智研咨詢

經過長期發展，美國、歐盟、日本等國家醫療器械產業已步入成熟階段，大型跨國企業通過掌控研發和銷售環節，占據價值鏈關鍵環節，從而獲取較高的利潤率。以中國為代表的發展中國家主要從事加工生產，利潤率較低。目前中國、巴西等發展中國家正通過自主創新和研發積累，推動本土醫療器械產業向價值鏈上游轉移。

醫療器械行業網站Medical Design&Outsourcing每年會根據各公司的金融監管機構備案文件以及在醫療器械業務方面的營收情況進行全球100大醫療器械公司的排名。根據其發布的2018年榜單，行業十大企業全部集中于歐美地區。

國內主張進口替代 千億市值企業浮現

國務院出臺的《中國制造2025》中，將生物醫藥及高性能醫療器械列為十大重點發展領域之一。當前，中國加速推進醫療器械產品的進口替代和自主創新。

從2014年藥監局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》實行以來，截止2019年2月末，共有218項產品納入創新器械特別審批，共57個創新器械獲批，其中2017-18年呈現爆發式增長，創新產品審批時間大量壓縮。同時中國資本市場方面，2018年醫療保健設備與技術融資201起，共296.05億元，創歷史新高。

據中國醫采網統計，截止到2019年3月13日，我國A股市場總計有49家醫療器械生產企業上市公司（文末附名單）。2018年新增4家——邁瑞醫療、振德醫療、明德生物和愛朋醫療。其中，被稱為醫療器械界“華為”的邁瑞醫療總市值已接近1600億，成為國內行業領跑企業。

多份行業報告顯示，近年來，在醫學成像、體外診斷、高值耗材、低值耗材、病人監護、醫療信息化等六大細分領域中，中國醫療器械的市場份額都在不斷上升。

中國醫療器械各細分領域競爭規模和市場格局

圖表來源：中信建投證券

高端醫療器械企業發力科創板

今年3月，上海證券交易所發布了科創板企業上市推薦指引，要求保薦機構應重點推薦生物醫藥等七大領域企業，高端醫療設備與器械及相關技術服務被包括在內。

本網梳理發現，自3月18日科創板審核系統正式進入生產狀態以來，截至5月9日，現已有21家醫療健康企業申請獲得受理。其中，醫療專用設備制造企業共有7家，分別是安翰科技、南微醫學、海爾生物、賽諾醫療、貝斯達醫療、微創心脈和佰仁醫療。

制圖：尹莉娜 數據來源：上海證券交易所

安翰科技

聚焦消化道系統健康，依托涉及精準磁控、專用芯片、人工智能、智能制造、微光學成像、圖像處理、無線傳輸等多個技術領域的新一代膠囊技術平臺，主營“磁控膠囊胃鏡系統”機器人的自主研發、生產、銷售及服務。

南微醫學

主要從事微創醫療器械研發、制造和銷售，目前有內鏡診療、腫瘤消融、光學相干斷層掃描成像（OCT）等三大技術平臺。其主要產品包括內鏡下微創診療器械、腫瘤消融設備兩大系列。

海爾生物

海爾集團旗下企業，以醫用低溫保存箱為主業，針對疫苗接種、臨床用血、樣本存儲等不同應用場景，制定物聯網解決方案。

賽諾醫療

主要從事高端介入醫療器械研發、生產、銷售。目前上市的產品包括冠狀動脈支架系統和球囊擴張導管兩大類，其中支架系統是其重點發展領域。

貝斯達

一家集大型醫學影像診斷設備研發、制造、銷售和服務為一體的專業制造商。產品包括磁共振成像系統、醫用X射線設備、彩色超聲診斷系統、核醫學設備、醫療信息化軟件等五大系列近四十款產品，主要應用于各級醫療衛生機構的臨床診斷。

心脈醫療

微創醫療旗下的子公司，致力于主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、制造和銷售，主營產品為主動脈覆膜支架系統、術中支架系統、外周血管支架系統、外周血管球囊擴張導管等產品。

佰仁醫療

從事高端心血管疾病植入器械和外科軟組織修復材料設計、研發、制造、銷售與技術服務為一體的高新技術企業。

附：我國A股市場49家醫療器械生產企業上市公司名單

圖表來源：中國醫采網(截至2019.3.13)

本文參考資料：

1.中商產業研究院《2019-2024年全球醫療器械行業前景及投資機會研究報告》

2.智研咨詢集團《2017-2023年中國醫療器械市場深度研究及投資戰略研究報告》

3.中信建投證券研究報告《醫療器械：中國制造的崛起之路》