劉必佐  西比曼生物集團CEO

人民網(wǎng)北京3月11日電（記者孫博洋） 3月11日，由人民網(wǎng)·人民健康主辦的2019年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在主題為“推動醫(yī)藥創(chuàng)新 服務(wù)人民健康”的圓桌論壇上，西比曼生物科技集團CEO劉必佐表示，生物細胞治療面臨巨大機會，在加強監(jiān)管的基礎(chǔ)上，發(fā)揮醫(yī)院、研究機構(gòu)、制藥企業(yè)、資本等各自優(yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研一體的良性循環(huán)，有助于加速新藥開發(fā)。

在創(chuàng)新藥方面，劉必佐認為，國家鼓勵創(chuàng)新，兩辦意見印發(fā)后，NMPA和CDE接連印發(fā)了多個鼓勵罕見病、兒童用藥、創(chuàng)新藥的支持政策。從生物技術(shù)創(chuàng)新研究發(fā)展來看，如CAR-T、干細胞、基因治療，這些突破性療法給制藥行業(yè)帶來了前所未有的機會，可以造福中國患者，給他們帶來了更多的希望。

在新藥的審批和監(jiān)管方面，劉必佐表示，這幾年，不管是NMPA還是CDE，對創(chuàng)新藥的監(jiān)管一直在不斷完善，比如將細胞治療從醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤愤M行管理，按照藥品的規(guī)范要求進行研發(fā)及注冊，審批流程也在加快，這樣可以按照國際通行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對資本的流入，企業(yè)產(chǎn)品的落地以及中國的制藥行業(yè)加入國際化競爭所需的更規(guī)范化的管理都有些很大的促進作用。他認為，新藥開發(fā)尤其是生物制藥開發(fā)處于一個黃金階段，生物細胞治療是一個前所未有的機會，對于這方面的監(jiān)管，應(yīng)保持政策的連續(xù)性，繼續(xù)按照藥品管理的流程，繼續(xù)遵守符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，各方也一定要跟著監(jiān)管的方向走，否則多年未見的機會就會喪失。

劉必佐認為，新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，涉及到專利問題，生產(chǎn)條件規(guī)范化、工藝標(biāo)準(zhǔn)化問題，質(zhì)量控制統(tǒng)一規(guī)范性問題，到病人售后服務(wù)的全鏈條管理問題，技術(shù)也需要不斷改進等等。因此，他呼吁，應(yīng)該以藥品管理流程為基礎(chǔ)，在符合統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的前提下，發(fā)揮各方優(yōu)勢，形成一個包含資本、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管的良性循環(huán)體系，加速新藥開發(fā)。