張啟明 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥器械分類技術(shù)委員會中醫(yī)器械專業(yè)組組長

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥器械分類技術(shù)委員會中醫(yī)器械專業(yè)組組長張啟明3月11日做客由健康時報和人民網(wǎng)·人民健康主辦的2019全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇。在“加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新力度·加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”主題論壇上，張啟明提出，中醫(yī)器械的創(chuàng)新必須明確中醫(yī)的不足和優(yōu)勢。

中醫(yī)器械發(fā)展面臨三個不足

“據(jù)統(tǒng)計，截止到2017年上半年，我國發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證有77000多張，醫(yī)療器械備案證有38000多張，加起來有11萬多張，但中醫(yī)器械總共只有301張。在我國15000多家醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)中，中醫(yī)器械的生產(chǎn)企業(yè)只有185家。”張啟明指出，中醫(yī)器械目前面臨三個不足：

一是臨床應(yīng)用不高，有些中醫(yī)器械，如脈診儀，已有60多年的研發(fā)歷史，然而除了科研和教學(xué)之外，在臨床上沒有被廣泛采用；

二是技術(shù)含量不高。有些中醫(yī)器械，如針灸針、拔罐器、刮痧板等，更多是在材質(zhì)、形狀上的改進(jìn)，缺乏技術(shù)含量。

三是中醫(yī)器械知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)不足。張啟明指出，日本、韓國等國家研發(fā)的中醫(yī)器械如舌象儀、脈象儀等都申報了國際專利。德國上世紀(jì)七八十年代來華學(xué)習(xí)中醫(yī)，在中醫(yī)學(xué)的經(jīng)絡(luò)理論啟發(fā)下研發(fā)了系列的人體檢測設(shè)備，這些檢測設(shè)備在西歐已普遍使用，但卻沒有中國人的知識產(chǎn)權(quán)。

創(chuàng)新應(yīng)充分體現(xiàn)中國傳統(tǒng)文化的特點

“造成中醫(yī)器械發(fā)展現(xiàn)狀的原因有很多，中醫(yī)的優(yōu)勢和特色在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的管理體制下沒有充分地發(fā)揮出來是重要因素之一，”張啟明指出，但是中醫(yī)理論的發(fā)展現(xiàn)狀可能更是影響中醫(yī)器械創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。

首先，要改變中醫(yī)理論的表達(dá)方式。目前的中醫(yī)理論常用中醫(yī)學(xué)特有的名詞術(shù)語進(jìn)行表達(dá)，難以與生物醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)人員進(jìn)行溝通交流。此外，這些基本概念常常沒有明確的內(nèi)涵界定，即使是不同的中醫(yī)專家對它們的理解也常不一樣。“中醫(yī)行業(yè)內(nèi)部都形不成共識，就更沒法讓中醫(yī)器械得到普遍認(rèn)同和應(yīng)用。所以，要實現(xiàn)中醫(yī)器械的發(fā)展，首先需要解決的問題是中醫(yī)的基本概念的內(nèi)涵界定，用生物醫(yī)學(xué)或工程技術(shù)的名詞術(shù)語來進(jìn)行理論或?qū)W術(shù)觀點的翻譯和表達(dá)。”張啟明指出。

第二，要明確中醫(yī)的優(yōu)勢和特色。“我們要搞自主創(chuàng)新，不體現(xiàn)中醫(yī)的優(yōu)勢和特色不行。”張啟明介紹，中醫(yī)的第一個優(yōu)勢和特色是注重關(guān)系，關(guān)注人體自身各組成部分之間的協(xié)調(diào)關(guān)系，和人體與外界環(huán)境，包括社會環(huán)境和自然環(huán)境之間的協(xié)調(diào)關(guān)系。

“以心源性猝死為例，在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下，心臟檢測已經(jīng)很完善了，為什么還會出現(xiàn)心源性猝死呢？因為我們太多關(guān)注心臟的結(jié)構(gòu)，基于心臟結(jié)構(gòu)改變給出診斷。”張啟明指出，然而心臟和其它系統(tǒng)之間的相互關(guān)系、對環(huán)境變化的適應(yīng)能力等，現(xiàn)有設(shè)備予以檢測，而中醫(yī)對整體性、關(guān)系性的把握，是一個應(yīng)該好好發(fā)揮的優(yōu)勢。

第二個優(yōu)勢和特色是注重態(tài)勢。中醫(yī)診斷的各種證候，實際上是對人體目前的狀態(tài)和未來發(fā)展趨勢的評定，關(guān)注的是功能態(tài)勢。它需要的是一套全新的檢測方法和數(shù)據(jù)分析方法，需要在自然狀態(tài)下實時動態(tài)檢測。中醫(yī)檢測的目的，不是病因篩查，也不是機(jī)理揭示，而是對人體功能調(diào)節(jié)能力的評價。

以血壓為例，我們常通過松靜狀態(tài)下的一次或數(shù)次血壓測量來診斷是否患有高血壓。但事實上，當(dāng)受試者站起身走動時，血壓就已經(jīng)發(fā)生變化了。如果我們創(chuàng)新一種可穿戴式檢測設(shè)備，能在常態(tài)下24小時連續(xù)檢測1440次血壓，借助血壓的變化趨勢判斷人體血壓的調(diào)節(jié)能力，就可在高血壓發(fā)生之前發(fā)現(xiàn)血壓調(diào)節(jié)能力的降低，盡早干預(yù)，將疾病消滅在未發(fā)生之前，這就是中醫(yī)的治未病。也許，這才是破解醫(yī)改難題的鑰匙，是大健康產(chǎn)業(yè)的著力點。