神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統……2018年，國家藥品監管部門批準了21個創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新醫療器械產品上市，填補了相關領域的空白，更好地滿足了人民群眾的健康需求。

近年來，國家藥品監管部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械創新發展。自2014年2月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布以來，截至2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道， 54個創新產品獲批上市。創新醫療器械產品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均縮短83天，加快了創新產品的上市步伐。

從批準產品所在地來看，產業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個、廣東10個、上海10個、江蘇8個。從批準產品的類型來看，植入類醫療器械22個，體外診斷試劑13個，診斷類設備9個。

無源植入類醫療器械中，值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網膜脫離、不能用現有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產品是我國獨立研制的創新產品,屬于國際首創。該產品可長期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

有源植入產品中“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”和“植入式迷走神經刺激電極導線套件”兩個組合使用產品是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品。“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”由脈沖發生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個產品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發作的作用。

診斷類產品中“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”相比其他成像方式具有顯著優勢。該產品包括PET（正電子發射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實現了PET成像及MR成像的一體化結合，可實現同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優勢，具有多模態，多對比度，高分辨率，高靈敏度和低輻射劑量等優點。臨床實踐已經證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中的明確作用。

治療設備中骨科手術導航定位系統采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫學影像等專利技術，各項性能指標達到國際同類產品水平。該系統由主機、機械臂、手術計劃與控制軟件、光學跟蹤系統、主控臺車和導航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術中以機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位。適用于采用創傷骨科空心螺釘內固定術和脊柱螺釘內固定術的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。（記者胡芳 通訊員趙陽）