在深圳的深南大道，一座高達37層的建筑異常顯眼，紅色的logo“mindray”與外墻上的磚紅色的火燒石相得益彰。它就是深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）的總部所在地。

作為一家以自主創新起家，且目前在國際上也處于領先地位的民族醫療器械品牌，成為這里的員工，是不少職場人士為之追求的目標。但是，要想真正夠資格在這里“持證上崗”,則需要經歷“千錘百煉”的考驗。

新員工培訓，“零容忍”管理制度的第一道關

“要成為一個合格的邁瑞員工，必須要經過嚴格的考核。”剛剛加入邁瑞的一位孫姓員工介紹自己新員工培訓時的經歷說，為期一個月的新員工專業技術培訓是每一位邁瑞人必須經歷的起點，每天的培訓和考試安排都非常緊張，平均每1.83天就要掌握一個知識要點。

他略帶靦腆地說，未來自己將會被安排到產品質量檢驗的崗位，為了避免在今后的工作中出現紕漏，現在，他每天參加培訓和主動進行課后復習的時間超過了12個小時。

邁瑞醫療質量中心總經理陳剛介紹，邁瑞的新員工入司，醫療器械GMP與質量意識是必修課。所有員工會根據崗位、職類的不同而匹配不同的培訓教育矩陣，當有新的質量管理程序制度生效，或者現行的程序文件修訂，培訓管理系統會定向自動推送培訓通知，讓相關人員登陸系統進行學習并完成考試。員工的學習情況、考試成績都會被記錄在案。

“邁瑞醫療器械產品的生產工藝擁有嚴格的內部監管制度，對于不遵守生產工藝紀律或違反GMP的行為，堅決‘零容忍’！”邁瑞分管質量的副總裁郭艷美強調，醫療器械的安全有效關乎人民群眾身體健康,而醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。為了確保在產品生產的每一個環節都不出問題，邁瑞將監管規范化建設和完善風險防控機制作為工作重點，在產品研發、生產、經營的各個環節，均安排專職的產品質量保證人員進行全程監控。除了日常質量管理，公司的體系管控組也時常到生產一線巡視。

在邁瑞的生產線上，幾十個IPQC（In- Process Quality Control,指產品從物料投入生產到產品最終包裝過程的品質控制）持續對工藝紀律和GMP符合性進行巡查，凡是發現工裝設備沒有經過點檢、員工沒有嚴格按照工藝執行、記錄出現錯誤等情況，一律都進行現場糾正并記錄和報告，質量部門將據此對相關責任人進行勞動紀律處罰，嚴重違反工藝紀律的員工則面臨被開除的結果。

“對于違反勞動紀律的生產線員工，他的主管乃至經理都要被追究責任，受到連帶處罰。公司有過這樣的先例�！标悇傃a充道。

除了懲罰，當然也有獎勵。邁瑞每年在質量改進的獎勵上投入數百萬元，其中的佼佼者將被公司授予總裁獎。“產品不是被客戶買走就可以不聞不問了，我們必須要對產品的研發、生產、銷售和使用的全過程負責。”郭艷美如是指出。

從國際到國內，締造“嚴苛”的質量管控體系

憑借高質量標準優化管理職責、生產控制、糾正預防、設計控制等模塊，邁瑞堅持提供高品質產品，在歐美等發達國家市場重塑了對“中國制造”產品的信心。1995年，邁瑞醫療成為行業內首批通過ISO 13485質量體系認證的企業。2000年至2003年，其監護儀、超聲、檢驗等產品亦先后獲得歐盟CE認證。

在這樣一種大勢下，似乎沒有什么能夠阻止邁瑞前進的步伐。2004年，邁瑞又拿到了美國FDA的510(k)，進入美國市場�，F在，邁瑞已獲得107個美國FDA 510K的市場準入，產品在美國超過2/3的醫療機構中得到應用。

“醫療器械進入美國市場并站穩腳跟并不容易。”郭艷美介紹：“首先需要進行產品注冊，經過FDA對產品的嚴格審核，才能獲得上市許可。其次，FDA會定期對制造商的現場進行全面的質量體系審核，對企業的管理職責、設計控制、糾正預防系統以及生產控制系統進行詳細地現場評審。這個現場審核如果通不過，FDA會發出警告信甚至采取例如責令召回、進口禁令等處罰措施。而產品在美國市場上市后，還需要對顧客投訴和產品相關的不良事件進行監控和報告。如果產品質量不過關，在市場上將面臨嚴重的召回和FDA的有因審核，行業內每年都有公司因此被逐出美國市場。”

分析人士對此指出，順利通過CE和FDA的審核，對于邁瑞建立起自己的質量管控體系具有非常深遠的影響。正是在國際審核機構的不斷“磨礪”中，邁瑞的質量管控體系才得以一步步羽翼豐滿。

在郭艷美看來，一家公司的質量管理必須要有章可循：要制定一個完整的質量管理體系，并有相配套的管理辦法，保證產品在各個環節的質量持續完好。她介紹，邁瑞銷往國內外的產品均采用統一質量標準，能夠滿足全世界的各種質量體系認證。這一成績的取得，離不開強大的質量管理團隊的支持。目前，邁瑞的專職質量管理人員和檢驗人員約有四五百人，每年在各種質量管理體系的建設和改進上投入大量資源。

在經歷了國際機構的嚴苛考驗后，在國內，邁瑞也采取了同樣的標準面對監管部門的審核。

陳剛介紹，近年來各國政府都加強了對醫療器械的監管要求，歐盟公告機構和國家藥監局也開始對生產企業進行飛行檢查。邁瑞已經順利通過了兩次歐盟公告機構的飛行檢查。從2017年開始，邁瑞自我加壓，請來國內的第三方機構，幫助邁瑞進行模擬飛行檢查。

細節定成敗，從產品上市后監管看企業良知

“完整的質量體系保證、管控團隊的配合、全過程的監管、‘零容忍’的管理制度……看似有著非常完美的一整套質量監管體系�？墒牵�這些還遠遠不夠，在質量體系中還有一個要素，就是產品賣出去了，如何對其質量進行持續監控。”郭艷美表示。

這就是醫療器械的上市后監督系統。邁瑞為此組建了一支團隊，專門負責處理顧客投訴、不良事件與召回管理、數據與趨勢分析、顧客滿意度調查分析以及糾正預防措施管理等等。如果發現產品上市后存在安全隱患或不符合標準、法規，則會啟動召回并報告主管當局。

“召回，尤其是主動召回是產品上市后質量糾錯的一個重要手段。作為國際慣例的主動召回，是生產商通過調查和評估乃至趨勢分析，發現上市后的產品可能存在潛在風險，為防范風險發生或擴大而采取主動的糾正預防措施，對保障公眾用械安全能夠起到重要作用�！惫�艷美指出，邁瑞會對存有潛在不可接受風險的產品進行追溯，判斷是銷售到國內的還是他國的產品，并依照當地的法律法規開展產品召回工作。有的客戶不理解，為什么用的好好的產品會被召回？但是在邁瑞看來，作為一家有良知的醫療企業，有責任也有義務對已經售出的產品以及使用產品的人負責。這也是邁瑞深受歐美等國際客戶信賴的一個主要原因。

談到對未來的規劃，郭艷美說，質量是企業永恒的追求。這些年圍繞質量管理體系的提升，邁瑞一直在尋求更好的發展路徑，雖然相關工作每年都在持續推進，但產品的質量要求隨著社會發展而不斷變化。今天，當全球質量監管體系變得越來越嚴格，相關的法律法規也在不斷隨之發生改變。因此，邁瑞對于質量與合規的追求還將持之以恒地堅持下去。（楊迪 董童）