人民網(wǎng)北京6月26日電 （董童）25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》），征求社會(huì)各界的意見(jiàn)。《修正案草案》對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》增加12條，刪除2條，修改39條，并提高故意違法行為的處罰額度。

《修正案草案》顯示，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械等要求，對(duì)臨床評(píng)價(jià)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款。

《修正案草案》主要修改內(nèi)容包括以下四方面：

第一，完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。對(duì)將注冊(cè)和生產(chǎn)松綁的醫(yī)療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設(shè)專條予以規(guī)定，并對(duì)持有人的義務(wù)和主體責(zé)任做出明確規(guī)定。上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。改革臨床試驗(yàn)管理制度。

第二，改革臨床試驗(yàn)管理制度。增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。明確一類器械產(chǎn)品備案，不需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；二類器械注冊(cè)原則上不需臨床評(píng)價(jià)；三類器械除特例外應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

第三，優(yōu)化審批程序。《修正案草案》將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批改由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批，并規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估。對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械附條件審批，且注冊(cè)證有效期靈活規(guī)定。

第四，完善上市后監(jiān)管要求，制定十項(xiàng)要求：

一是完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)部分在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求。

二是加強(qiáng)已使用過(guò)的醫(yī)療器械監(jiān)管，明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械。

三是取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和查處。

四是增加假冒醫(yī)療器械的概念，明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。

五是明確監(jiān)管權(quán)限劃分，明確規(guī)定醫(yī)療器械研制活動(dòng)由國(guó)家藥監(jiān)局組織監(jiān)督檢查；生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)以上藥監(jiān)負(fù)責(zé)；經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級(jí)負(fù)責(zé)；境外檢查由國(guó)家藥監(jiān)局組織。

六是完善復(fù)檢制度，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。

七是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。明確規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。

八是增設(shè)處罰到人的具體條款。故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪被判刑的，終身行業(yè)禁入。

九是提高故意違法行為的處罰額度。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。

十是按照受益者負(fù)擔(dān)原則，增加醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品品種監(jiān)管按年度收取費(fèi)用的規(guī)定。