人民網北京6月26日電 （董童）25日，司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》），征求社會各界的意見。《修正案草案》對現行的《醫療器械監督管理條例》增加12條，刪除2條，修改39條，并提高故意違法行為的處罰額度。

《修正案草案》顯示，進一步明確醫療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規定，明確要求建立職業化檢查員制度;針對監管實踐中的突出問題，增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫療器械等要求，對臨床評價、第二類醫療器械經營管理、復檢等制度進行完善，并增加處罰到人的條款。

《修正案草案》主要修改內容包括以下四方面：

第一，完善醫療器械上市許可持有人制度。對將注冊和生產松綁的醫療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設專條予以規定，并對持有人的義務和主體責任做出明確規定。上市許可持有人可以自行生產和銷售，也可以委托其他企業生產和銷售產品。改革臨床試驗管理制度。

第二，改革臨床試驗管理制度。增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定。明確一類器械產品備案，不需進行臨床評價；二類器械注冊原則上不需臨床評價；三類器械除特例外應進行臨床評價。

第三，優化審批程序。《修正案草案》將第二類醫療器械產品注冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批，并規定國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估。對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械附條件審批，且注冊證有效期靈活規定。

第四，完善上市后監管要求，制定十項要求：

一是完善第二類醫療器械經營管理，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，豁免經營備案的要求。

二是加強已使用過的醫療器械監管，明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械。

三是取消醫療器械廣告的審批，由市場監管部門對醫療器械廣告進行監測、檢查和查處。

四是增加假冒醫療器械的概念，明確假冒醫療器械的具體情形。

五是明確監管權限劃分，明確規定醫療器械研制活動由國家藥監局組織監督檢查；生產活動由省級以上藥監負責；經營和使用活動由市縣級負責；境外檢查由國家藥監局組織。

六是完善復檢制度，規定當事人對檢驗結果有異議的，應當向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門確定的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。

七是加強監管隊伍建設。明確規定國家建立職業化醫療器械檢查員制度。

八是增設處罰到人的具體條款。故意實施違法行為或者存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對直接負責的主管人員和直接責任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動；構成犯罪被判刑的，終身行業禁入。

九是提高故意違法行為的處罰額度。對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬調整為10萬，最高限由貨值金額20倍調整為30倍。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬；偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調整為10萬，最高限由違法所得5倍調整為30倍。

十是按照受益者負擔原則，增加醫療器械生產場地和產品品種監管按年度收取費用的規定。