近日，由北京日化協(xié)會和北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱北京市藥檢所）聯(lián)合舉辦的化妝品行政許可檢驗(yàn)要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評估專業(yè)技術(shù)講堂在北京舉辦。來自全國50余家化妝品企業(yè)的近150名負(fù)責(zé)人參加了本次培訓(xùn)。

　　北京市藥檢所副所長戴紅表示，當(dāng)前我國化妝品行業(yè)正處于向技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)型期，這個過程產(chǎn)生的諸多痛點(diǎn)需監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會以及企業(yè)共商共謀解決，以質(zhì)量安全保障中國品牌的價值，以創(chuàng)新作為行業(yè)突破瓶頸的動力。

　　落實(shí)責(zé)任提升“造芯”能力

　　今年年初以來，國家藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)公布了多批不合格美白祛斑產(chǎn)品和染發(fā)產(chǎn)品，多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證，另有多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被勒令停產(chǎn)整頓。

　　“在改革開放之初，化妝品行業(yè)一度被邊緣化，產(chǎn)品在貨架上的品種極其有限。隨著市場經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了一段相對‘自由散養(yǎng)，野蠻生長’的時期。也正是在那段時間，一些問題開始暴露出來。”廣州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山回憶近30年的從業(yè)經(jīng)歷不禁感慨道。

　　行業(yè)的良性發(fā)展離不開監(jiān)管的力量。從2008年開始，國家藥品監(jiān)管部門開始加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，發(fā)布眾多規(guī)范性文件，我國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐漸與國際接軌。

　　“化妝品是用于人體的產(chǎn)品，安全性評價非常重要，必須放在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的首位，各方都應(yīng)發(fā)揮自身的作用，促進(jìn)我國化妝品行業(yè)提升‘造芯’能力。企業(yè)要強(qiáng)化法規(guī)意識，落實(shí)主體責(zé)任。此外，我們也要認(rèn)識到行業(yè)日漸達(dá)成的新共識，產(chǎn)品為王的時代已經(jīng)到來，化妝品企業(yè)必須在產(chǎn)品上下功夫，在技術(shù)上謀創(chuàng)新。”北京日化協(xié)會理事長董銀卯強(qiáng)調(diào)。

　　創(chuàng)新已經(jīng)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的引擎。“如果只是簡單模仿國外品牌，沒有自己的原創(chuàng)技術(shù)，想超越國外大品牌可以說是天方夜譚。”董銀卯介紹，現(xiàn)在全國各地每月都會有3場～4場化妝品學(xué)術(shù)論壇，參與人數(shù)頗多。這說明行業(yè)已經(jīng)開始關(guān)注技術(shù)，注重原創(chuàng)。創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已經(jīng)成為國策，化妝品行業(yè)亦不例外。

　　盲目模仿大品牌、熱門產(chǎn)品或產(chǎn)品盲目借鑒流行元素，只能解決一時的問題。如果過度模仿跟風(fēng)，還可能會在版權(quán)、專利等方面受到爭議。因此，創(chuàng)新在企業(yè)的發(fā)展中尤為重要。

　　促進(jìn)企業(yè)自律協(xié)會有責(zé)

　　4月25日，北京日化協(xié)會面向其會員單位、北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)出一封《致北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的公開信》。信中表示，為保證企業(yè)有序開展生產(chǎn)活動，保障產(chǎn)品使用安全，共同促進(jìn)“健康美麗”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，呼吁化妝品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，結(jié)合自身情況和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中所列出的檢查重點(diǎn)進(jìn)行自查，積極配合監(jiān)管部門開展的日常監(jiān)督和飛行檢查。

　　“化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、良性發(fā)展離不開行業(yè)協(xié)會的溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)化妝品企業(yè)規(guī)范自律發(fā)展也是行業(yè)協(xié)會的責(zé)任。”北京日化協(xié)會政策法規(guī)部主任佟文鑫介紹，此前北京日化協(xié)會也曾舉辦過化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)、化妝品注冊申報(bào)流程及重點(diǎn)問題解析等企業(yè)培訓(xùn)，旨在提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)意識。

　　化妝品行政許可檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評估工作是特殊用途化妝品上市前的重要環(huán)節(jié)，化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估亦是企業(yè)誠信經(jīng)營落實(shí)主體責(zé)任的體現(xiàn)。北京日化協(xié)會牽頭北京市藥檢所舉辦這場講堂正是為了幫助企業(yè)厘清相關(guān)工作難點(diǎn)。

　　“除了特殊用途化妝品注冊行政許可檢驗(yàn)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)以及新原料的使用方面都需要檢驗(yàn)其安全有效性，防止產(chǎn)品上市后給消費(fèi)者造成皮膚傷害。”北京日化協(xié)會副秘書長陶麗莉告訴記者，參加此次培訓(xùn)的不少外地企業(yè)都是慕名而來，他們對行政許可檢驗(yàn)要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評估法規(guī)、技術(shù)要點(diǎn)等培訓(xùn)有強(qiáng)烈需求。

　　行業(yè)發(fā)展離不開檢測技術(shù)支撐

　　日本某品牌化妝品中因含有過量氫氧化鈉，導(dǎo)致使用者發(fā)生嚴(yán)重的皮膚傷害。一些嬰兒的護(hù)膚產(chǎn)品如爽身粉在檢測過程中發(fā)現(xiàn)含有致癌物質(zhì)石棉。

　　“產(chǎn)品如果含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)將有可能對人體皮膚造成傷害。自2010年起，國家藥品監(jiān)管部門開始開展化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。但我國化妝品監(jiān)管仍需引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。”北京市藥檢所保化室主任張蓉表示，作為監(jiān)管的技術(shù)支撐部門和行業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，藥檢所應(yīng)不斷提高自身技術(shù)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　“從近兩年的監(jiān)管情況看來，我們認(rèn)為檢測染發(fā)劑的技術(shù)方法需要提高。因?yàn)槿景l(fā)劑的分子結(jié)構(gòu)、母核過于相似，所以單純依靠液相或紫外的檢測方法，很可能會產(chǎn)生漏判、誤判的情況。”張蓉介紹，從去年開始，北京市藥檢所保化實(shí)驗(yàn)室就開始摸索建立針對染發(fā)劑的驗(yàn)證平臺，通過技術(shù)平臺的搭建來提高陽性驗(yàn)證的準(zhǔn)確率，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。同時，用篩查方法來監(jiān)測32種常用染發(fā)劑的風(fēng)險(xiǎn)，可切實(shí)發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

　　據(jù)悉，要保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，出具科學(xué)公正的檢驗(yàn)報(bào)告，需做到三個方面。第一，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源可靠。化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有其自身的特性，多為化工產(chǎn)品，獲得的渠道也稍顯復(fù)雜，所以需要證書溯源。要選用高純度有證試劑，控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源才能保證檢測不會有偏差。

　　第二，要選擇檢品適用的檢驗(yàn)方法。需要注意的是，被檢物質(zhì)也要選擇合適的前處理方法。

　　第三，在日常工作中，加強(qiáng)質(zhì)量控制意識，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。要重視對實(shí)驗(yàn)人員能力的上崗培訓(xùn)，持續(xù)參加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外能力驗(yàn)證工作。在對質(zhì)量結(jié)果有影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。例如，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況；查看儀器的使用狀態(tài)，檢定是否在有效期內(nèi)；儀器對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的參數(shù)校準(zhǔn)情況等。

　　經(jīng)過多年發(fā)展和積累，我國化妝品檢驗(yàn)檢測的手段和方法不斷完善，對安全性檢測和查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)越發(fā)嚴(yán)苛。現(xiàn)今，技術(shù)可以檢測出企業(yè)擅自改變生產(chǎn)配方的行為，所以企業(yè)應(yīng)按照配方中所列成分種類以及添加量去生產(chǎn)。而采取告知性備案管理的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，也要確保提交的備案資料和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；提供的風(fēng)險(xiǎn)評估資料可追溯，以保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。