“非藥品冒充藥品”是一個老生常談的話題。《藥品管理法》第一百條規定：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

《藥品管理法》第四十八條將“非藥品冒充藥品”認定為假藥的情形之一。2009年，原國家食品藥品監督管理局、原衛生部共同發布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》對非藥品冒充藥品有如下定義：“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品。”

根據如上表述，結合工作實踐，筆者就“非藥品冒充藥品”的各種情形及處理原則進行討論。

非藥品冒充某種特定藥品

非藥品冒充某種特定藥品具有兩個特征：一是冒充藥品是非“國藥準字”批準文號的產品；二是冒充的藥品為“國藥準字”藥品。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品認定為假藥的，按照《藥品管理法》第七十七條規定，處罰通知必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。該規定將被冒充的對象限定為可以檢驗的藥品，即一種具體的藥品。

此類“非藥品冒充藥品”的案件在實際操作中沒有太多爭議，只要事實清楚，證據確鑿，行政處罰決定均可得到較好執行，并順利結案。

非藥品冒充某類藥品

某些“在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效”的產品，其冒充的藥品不是特指某一具體藥品，而是無具體標準的某一類藥品，檢驗標準具有不確定性。因藥品檢驗機構無法出具檢驗報告，其違法行為的認定缺乏有力的證據支撐。此種情況下，“非藥品冒充藥品”需附檢驗報告的規定，易造成法律執行上的尷尬局面，引起執法爭議。

根據《藥品管理法》第七十七條規定，該法第四十八條第三款第（二）（五）項規定的情形不必載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。為避免可能的行政復議和行政訴訟，筆者認為，此種情形在執法中可以根據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”情形和第（五）項“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”規定，按假藥論處。

以藥品命名的其他文號產品

該類“非藥品”具有以下特征：第一，產品名稱與藥品名稱相同；第二，實質未取得藥品批準文號，有的是未標示批準文號的產品，更多情形下是有一個其他“合法”身份，例如保健用品、化妝品、消毒產品等。對此類情形的“非藥品冒充藥品”，筆者認為，在其違法行為性質的認定上，無需通過檢驗確定其產品是藥品還是非藥品，均應按假藥論處。如此處理，既有利于節省稽查辦案成本，又可對此類違法行為進行有力的打擊懲處。

處理原則建議

“非藥品冒充藥品”給公眾用藥安全造成了極大隱患。按照“誰審批、誰負責”“誰審批、誰監管”的原則處理“非藥品冒充藥品”問題，表面看來，雖然各行政部門職責清晰、分工明確，但易出現多頭監管，相互推諉扯皮的現象，并不能從根本上解決這一頑疾。而按照《藥品管理法》授權具有藥品監管職能的部門查處“非藥品冒充藥品”違法行為，符合法定原則。筆者認為，“誰審批”并不意味著“誰”負責查處，而是意味著“誰”對作出的具體行政行為承擔法律責任。

筆者建議在《藥品管理法》的修訂過程中，就“非藥品冒充藥品”執法中存有爭議或易出現歧義的地方加以明確規定：1.按照藥品標準，凡是缺失或者擅自添加藥物活性成分目錄里的活性成分的，為假藥；2.未列入目錄的物質成分，凡可能嚴重影響人體機能、潛在毒害作用的，不得添加，擅自添加有證據表明對人體有毒害作用的物質成分的，為假藥；3.非藥品含有藥物成分或擅自添加法律法規禁止添加的藥物成分的，按假藥論處，但是，國家規定按照傳統既是食品又是藥品的除外；4.國家藥品標準未收載的，但在包裝、標簽、說明書上宣傳或者暗示預防、治療、診斷人體疾病內容的產品，按假藥論處，但是，法律、行政法規另有規定的除外；5.凡以藥品特征進行標示或宣傳的非藥品，一律按假藥論處，不需載明藥品檢驗機構的檢驗結果。

（作者單位：湖北省宜都市食品藥品監管局）