為鼓勵藥品創新、提升藥品質量，我國去年開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點，這也是國家藥品審評審批制度改革的一項重要內容。近日，國家食品藥品監管總局發放了上市許可持有人試點后的首個中藥新藥上市許可持有人文號，此舉也標志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點工作邁出新一步。

據悉，獲得上市許可持有人試點后首個中藥新藥獲批的是浙江康德藥業自主研發申報生產的丹龍口服液，該藥為6類新藥，給予監測期4年，用于中醫熱哮證的治療，這也是自國家食藥監總局藥物臨床試驗數據自查核查以來我國獲批的首個中藥新藥。

哮喘患病率逐年上升，急性發作或危及生命

哮喘，是一種呼吸道的慢性炎癥疾病，表現為發作性咳嗽、胸悶及呼吸困難。當呼吸道的這種炎癥程度越重，正常呼吸就越困難。如果沒有采取相關治療措施，將會導致支氣管阻塞或攣縮，甚至可能因呼吸困難而危及生命。近年來，哮喘已成為深受關注的全球公共健康問題，也是兒童期最常見的慢性疾病，如不積極治療，兒童哮喘中約1/3-1/2的人可遷延至成人。統計顯示，我國約有3000萬哮喘患者，并呈現逐年上升的趨勢。

目前國內市場治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主。作為江蘇省人民醫院的院內制劑，此次獲批的丹龍口服液是由江蘇省人民醫院呼吸科著名專家許德金教授通過多年的潛心研究和臨床實踐總結出來的臨床經驗方，由丹參、黃芩、麻黃、白芍、地龍、防風、浙貝母、甘草、半夏組成，已在臨床使用多年。之后在多家醫療機構進行補充Ⅲ期臨床試驗研究，以天津中醫藥大學第一附屬醫院為主要負責單位，江西中醫學院附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、吉林省中西醫結合醫院、四川大學華西醫院 、江蘇省蘇北人民醫院、山西醫科大學第一醫院、內蒙古醫學院附屬醫院等8家醫療機構參與試驗研究。

天津中醫藥大學第一附屬醫院呼吸內科主任劉桂穎表示，與對照藥相比，此次獲批的丹龍口服液在宣降肺氣、止咳平喘的對癥治療基礎上更注重清痰、化瘀、祛邪，兼顧了痰、瘀、邪等哮喘發作的病理基礎和誘發因素，以其為代表的“化瘀平喘、清熱化痰”治法較全面地考慮了哮喘急性發作的各個環節，故其平喘、止咳作用更為突出。

MAH試點助力院內制劑走向產業化

今年7月正式實施的《中醫藥法》鼓勵院內制劑向產業化發展轉變，但隨著中藥標準的不斷提升，近年來中成藥報批越來越難。

劉桂穎表示，中藥復方制劑由多味藥材構成，成分分析較單味藥品種更為復雜，因而注冊申報審批上市是難上加難。劉桂穎說，“從研發上看，獲批主要有四個關鍵因素：第一，選擇準確，以哮喘急性發作期作為研究切入點；第二，活血化瘀的理論組方優于同類藥物；第三，臨床上使用多年成熟度較高，有條件轉為產業化生產；第四，劑型選擇得當，口服液與中藥湯劑相似度最高，相比丸、散、膏等劑型起效快。”

“事實上，完成一個院內制劑向產品的轉化非常難”。康德藥業總經理胡增仁表示，企業進行新藥研發需要從安全有效、穩定可控、資源保障、成本合理的角度進行考量，而從制劑做成中成藥產品來說，質量問題最難把控，特別是由于中成藥的藥材來源不一，中成藥產品的均一性一直是一個難題，此次獲批確實不易。

業內專家分析認為，隨著總局進一步推進藥品上市許可持有人制度的試點工作，在試點省份擬開展委托生產的試點品種上市申請，符合條件的將納入優先審評審批，此舉將試點品種對接優先審批通道，將加速優質創新藥研究成果的轉化。MAH也為藥品商業流通行業帶來新變化。在藥品上市許可持有人制度試點的框架內，部分藥品經營企業可主動轉型成為藥品上市許可持有人，通過技術轉讓或者并購、參股等形式與研發機構、生產企業合作，利用各自優勢形成“戰略聯盟”，使藥品流通企業在競爭中的地位由被動轉為主動，憑借藥品流通企業在把握市場動態和未來趨勢、發現最具市場前景藥品等方面具有的天然優勢，讓商業向上游延伸成為可能。（劉映）