人民網北京8月1日電 （曾璇）7月31日，葛蘭素史克（GSK）官網發出消息稱，中國首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。日前，首批進口的希瑞適已通過中國相關質檢部門的檢驗放行，現正供應全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求。值得關注的是，此次正式上市的是葛蘭素史克生產的疫苗，而默沙東的疫苗也已獲得了我國食藥監總局的批準。

2016年7月，國家食品藥品監督管理總局批準葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。國家食品藥品監督管理總局官網同時指出“該產品系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。”

國家食品藥品監督管理總局官網批準信息

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌并無關聯。但是，有14種HPV類型被列為“高風險”，因為已經證實它們會導致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現在國際上不論從流行病學還是臨床數據方面均已達成共識，即HPV是引起宮頸癌的必要條件。

HPV主要通過性接觸傳播，所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數據顯示，在一生中的某個階段，每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發展成為宮頸癌。

在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查來發現早期宮頸病變并予以治療來實現。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。

值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

目前在全球范圍內，僅有GSK的希瑞適和默沙東的佳達修兩款HPV疫苗產品。作為惠及全球數億女性的疫苗，這兩大HPV疫苗生產商，在全球瓜分著數十億美元的市場蛋糕。中國女性人口眾多，正日益成為除美國和歐洲之外最具有市場前景的地區之一，顯然，GSK與默沙東都不愿錯過，兩者都在爭先恐后“搶占”中國市場。

在GSK緊鑼密鼓地推動希瑞適上市時，“老對手”默沙東也沒有閑著：今年5月，智飛生物作為默沙東大陸區域的獨家代理商曾發布公告稱，默沙東四價HPV疫苗佳達修獲得了我國食藥監總局的批準。疫苗可用于20至45歲的女性接種，采用3劑免疫接種程序，適用于預防由16、18型人乳頭瘤病毒（HPV）所致的宮頸癌，宮頸上皮內瘤樣病變（CIN123）和原位腺癌（AIS）。

默沙東四價HPV疫苗注冊進度

作為全球第一個推出HPV疫苗的默沙東，其在2006年推出的佳達修可用于預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，癌前病變、不典型病變，生殖器疣以及感染。2014年，默沙東又推出了佳達修九價，包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型。

雖然GSK搶占了登陸中國市場的先機，但根據第三方醫藥市場研究機構Evaluate Pharma 公布的數據，2016年在全球市場，兩款產品全球銷售額突破20億美元，占整個疫苗市場的8.7%。其中佳達修占整個HPV疫苗市場94%的份額，仍處于主導位置，后續佳達修在國內上市是否會對希瑞適形成沖擊有待觀察。