2017年上半年，國家食藥監總局醫療器械注冊審批改革不斷加速，鼓勵醫療器械創新研發同時，也通過快速審批通道批準了一系列國內重點醫療器械，半年時間里，多個領域醫療器械國外壟斷被打破。

　　創新ECT

　　斷層技術推動定量化

　　今年4月，國家食品藥品監督管理總局經審查批準,通過北京永新醫療設備有限公司“可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備”注冊，這是國內首臺可變角度、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT，彌補了國內空白。

　　相較于普通SPECT設備，它的優勢在于“可變角+全數字化”雙探頭，患者在檢測時，探頭每旋轉一個角度就可以得到一組新數據，能對心臟、甲狀腺等小器官進行快速高效精準的圖像采集，這意味著它將更廣泛用于神經系統、心血管、腫瘤的放射診斷。

　　目前，該設備已經上市，正在海軍總醫院等醫院進行安裝調試，據永新醫療總經理助理武曉莉透露,設備在試運行中已經完成260例臨床檢測，其中有120例全身骨顯像、48例甲狀腺顯像、32例腎動態顯像、20例甲狀腺癌灶體轉移顯像、20例心肌斷層顯像以及20例其他顯像受試者。

　　心臟瓣膜

　　國產第三代生物瓣膜雄起

　　CFDA在今年上半年批準注冊的重點藥械中，有兩款都是首次獲批的國產生物心臟瓣膜產品，用于心臟瓣膜置換手術，國內人工生物心臟瓣膜發展滯后，長期被進口大牌壟斷。兩款國產生物心臟瓣膜產品上市打破國外的技術壟斷和市場壟斷。

　　1月，總局批準北京佰仁醫療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道注冊，它由無支架人工生物肺動脈瓣與人工生物大血管組成，通過心外科手術植入，用于先天性心臟病患者右室流出道重建，填補了國產醫療器械在高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

　　4月，杭州啟明醫療器械有限公司的經皮介入人工心臟瓣膜系統獲批，也是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，打破了我國自膨式經皮介入人工心臟瓣膜領域的進口壟斷。該產品適用于有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的患者。

　　目前，主動脈瓣膜置換依舊使用風險極大的開胸手術，經皮介入人工心臟瓣膜技術可以無需心臟直視并在非體外循環下植入，避免傳統開胸手術的風險。

　　腫瘤介入

　　一針下去冰火兩重天

　　2月，國家食品藥品監督管理總局批準海杰亞醫療器械有限公司產品“低溫冷凍手術系統”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊，將打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷局面。

　　這款冷凍消融手術系統主要用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療，由“低溫冷凍手術系統”和“一次性使用無菌冷凍消融針”共同構成。

　　根據海杰亞醫療器械有限公司官方資料顯示，該技術是超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，也就是說在臨床治療中，通過在探針尖端施加高強度冷熱劑量，然后對目標病灶進行高強度靶向消融。降低超低溫冷凍消融潛在的治療不徹底性風險，同時避免單純高溫給患者帶來的疼痛問題。

　　鼻竇支架

　　30天左右，支架完全降解

　　4月，浦易(上海)生物技術有限公司產品“全降解鼻竇藥物支架系統”獲總局批準注冊。該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成，用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術(FESS)患者。

　　“產品主要優勢在于解決FESS術后的常見問題，防止FESS術后粘連，減少炎癥。而且支架本身會在30天左右完全降解，使患者免于術后取出的痛苦。”浦易公司孫鵬經理說。

　　該產品在復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院和北京同仁醫院等9家醫療機構進行了人體臨床試驗。實驗結果表明，全降解鼻竇支架與現有的臨床治療方案相比具有優越性。

　　目前，產品處于學術推廣和進院工作階段，孫鵬經理透露前期成本投入幾千萬，后期收費將會要根據不同的銷量來均攤。(健康時報記者 葉正興 實習記者 楊 月)