6月10日，我會(huì)在山東煙臺(tái)召開的GCP暨創(chuàng)新藥研發(fā)大會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）藥品化妝品注冊管理司司長王立豐應(yīng)邀出席會(huì)議并就近期我國鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策改革思路與成效以及藥物臨床試驗(yàn)核查要求等做了專題報(bào)告。王立豐司長在報(bào)告中指出，在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大環(huán)境下，CFDA已經(jīng)采取的多項(xiàng)措施，如加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，簡化臨床試驗(yàn)審批程序，加大臨床試驗(yàn)核查力度，堅(jiān)定不移的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，對凈化藥品研發(fā)環(huán)境，提高藥物質(zhì)量，加速藥品審評(píng)積壓解決取得了很大成效。近期CFDA公布的系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策征求意見稿，顯示CFDA正在加速推進(jìn)鼓勵(lì)創(chuàng)新全系統(tǒng)政策體系與制度的建設(shè)。

王立豐司長系統(tǒng)地總結(jié)了近一段時(shí)間以來所采取的一系列改革措施：

一、多舉措加快藥品審批上市速度

為解決藥品審批積壓、加快審評(píng)速度，CFDA在近兩年內(nèi)，進(jìn)行了多方面改革。明確化學(xué)藥品分類，建立快速審評(píng)通道，將百余種藥品納入優(yōu)先審評(píng)程序，加大審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)并采用第三方購買服務(wù)集中清理積壓，使藥品審批效率明顯提升。為了推動(dòng)臨床急需品種盡快上市，CFDA在征求意見中提出，針對目前無治療方式的重特大疾病，對在初期臨床試驗(yàn)階段顯示具有明顯療效的新藥，建立有條件批準(zhǔn)制度；支持罕見病治療藥物、兒童用藥的研發(fā)；中藥分類審評(píng)等措施。

二、簡化臨床試驗(yàn)審批，建立探索數(shù)據(jù)認(rèn)可

近期，總局提出的的接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改成備案制，支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系等系列措施，為提高藥物臨床試驗(yàn)水平，解決臨床用藥急需，加速中國藥物研發(fā)與國際接軌具有重要意義。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，中國企業(yè)必須跟上國際醫(yī)藥創(chuàng)新步伐，布局全球市場，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)也為中國企業(yè)同步推進(jìn)藥物國內(nèi)外注冊提供了可行路徑。

三、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益

健全的藥品專利制度為激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新積極性、促進(jìn)有序仿制提供了重大推動(dòng)力。CFDA在征求意見稿提出完善藥品專利鏈接和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。近期，CFDA也在積極組織專家團(tuán)隊(duì)圍繞“藥品專利鏈接與專利期延長制度”開展相關(guān)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的論證研究，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)受CFDA委托也在開展相關(guān)制度的研究。國際經(jīng)驗(yàn)證明，通過合理制度設(shè)計(jì)，可以達(dá)到以創(chuàng)新產(chǎn)品滿足臨床未滿足需求，以挑戰(zhàn)專利首仿提高公眾用藥可及性的雙重目的，同時(shí)也為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)與國家經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展提供動(dòng)力。因此，建立我國藥品專利保護(hù)制度，是促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、仿制平衡發(fā)展的重要保障，也是加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的重要手段。

四、加大藥物臨床試驗(yàn)檢查力度

藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量決定著藥品的安全性、有效性和藥品質(zhì)量，是保證公眾用藥安全的監(jiān)管重要環(huán)節(jié)。目前，CFDA藥品專職檢查隊(duì)伍正在不斷發(fā)展壯大。2015年7月CFDA開始數(shù)據(jù)核查以來，已經(jīng)完成了對300多個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)核查，涉及新藥、仿制藥、進(jìn)口藥。按照藥品過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管的改革思路，未來CFDA將進(jìn)一步從多方面加大、加快藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的力度和進(jìn)度。同時(shí)，也要加快推進(jìn)境外檢查工作的開展。

目前CFDA正在大踏步地推進(jìn)藥品監(jiān)管政策改革，勢必將帶來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的革命性變化。日前中國已正式加入ICH，對我國藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了更高的挑戰(zhàn)和要求。中國迫切需要通過頂層設(shè)計(jì)，建立藥品全鏈條的鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與制度體系，為保證醫(yī)藥創(chuàng)新得到合理回報(bào)、兼顧醫(yī)藥各方利益平衡營造更加有利的政策與市場環(huán)境，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及時(shí)抓住當(dāng)前醫(yī)藥多學(xué)科交叉融合、飛速發(fā)展所帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)再調(diào)整與轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，快速提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與國際化能力，為提高我國公眾健康水平和國家科技經(jīng)濟(jì)實(shí)力做出貢獻(xiàn)。

（注：此文系中國藥促會(huì)授權(quán)人民健康網(wǎng)轉(zhuǎn)載。）