國家食品藥品監督管理總局公布第二批過度重復藥品品種名單
為客觀反映我國藥品市場的供需動態,科學引導藥品研發機構和企業有序研發和理性申報品種,避免低水平重復和資源浪費,近日,國家食品藥品監督管理總局公布第二批過度重復藥品品種目錄。此次公布的過度重復藥品目錄包括294個品種,涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類。
按照國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求,總局對已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進行監測分析,按照符合同一藥品已獲批準文號企業數≥20家且樣本醫院(CMEI)監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件,或符合同一藥品已獲批準文號企業數≥20家且樣本藥店(RDM)監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件進行通用名品種篩選,共遴選出294個品種,涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類。維生素C、葡萄糖、安乃近、復方磺胺甲噁唑、甲硝唑、對乙酰氨基酚的已批準文號數量均超過1000個,分別為1780個、1653個、1215個、1184個、1088個、1005個。已批準文號企業數量前5位的依次是復方磺胺甲噁唑、維生素C、甲硝唑、安乃近、諾氟沙星,已批準文號企業數量分別為894個、784個、764個、763個、713個。
與2016年第153號公告發布的藥品目錄相比,此次新增13個品種,有1個品種從原目錄中調出。
總局提醒相關藥品生產企業和研發機構慎重進行投資經營決策。各省(區、市)食品藥品監管部門應對已公布的過度重復藥品品種,做好宣傳工作,引導企業理性研發和申報。(記者于海平)
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