5月22日，國家食品藥品監督管理總局對2016年8月9日發布的《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）、2016年11月23日發布的《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）進行權威解讀，明確需要/不需要與藥品進行關聯審評審批的藥包材藥用輔料。

在藥物臨床試驗申請階段，境內外上市制劑中未使用過的藥包材、藥用輔料，應進行關聯申報或由藥品注冊申請人按相關要求一并提交全部研究資料；其他藥包材、藥用輔料，藥品注冊申請人應至少在藥品注冊申報資料中提供相關藥包材、藥用輔料的生產企業信息、產品基本信息、質量標準和檢驗報告書等相關資料。

未在藥物臨床試驗申請階段進行關聯申報或一并提交全部研究資料的，相關藥包材、藥用輔料生產企業均應在藥品上市申請階段進行關聯申報或由藥品注冊申請人按照相關要求一并提交全部研究資料。

藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》或《藥品技術轉讓注冊管理規定》要求進行補充申請時，相關藥包材、藥用輔料可與上述補充申請進行關聯申報。

藥包材生產過程中使用的原材料、生物制品研發生產過程中使用的佐劑不納入關聯申報。2016年第134號公告附件1的藥用輔料不納入關聯申報，包括矯味劑（甜味劑），如蔗糖、甘露醇、阿司帕坦、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等；香精、香料，如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等；色素（著色劑），如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等；pH調節劑（包括注射劑中使用的pH調節劑），如蘋果酸、醋酸、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸等；僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類），如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、硫酸鈣、碳酸氫鈉等；口服制劑印字使用的無苯油墨。

藥品注冊申請時，應在申報資料中提供藥用輔料生產企業信息、產品基本信息、生產工藝信息、產品質量標準、檢驗報告書等相關資料。（記者于海平）