4月28日，國家總局發布2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》（以下簡稱報告）。報告介紹了2016年我國藥品不良反應監測工作總體進展、藥品不良反應報告情況、風險控制措施情況以及重點提示關注五方面情況。

　　2016年，國家藥品不良反應監測工作持續有效開展，不良反應報告數量進一步增長，分析評價能力逐漸提升，預警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監管等方面發揮了重要作用。

　　監測能力進一步增強

　　據總局藥品化妝品監管司司長丁建華介紹，2016年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告143萬份，較2015年增長2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%；與2015年相比，增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

　　統計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來源看，來自醫療機構的報告占報告總量的85.6%，醫療機構依然是不良反應/事件報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩；化學藥品中，抗感染藥物報告數量占比較2015年降低近1個百分點，連續6年呈下降趨勢；注射劑報告比例持續增加。

　　總局藥品評價中心主任楊威表示，近年來，我國藥品不良反應監測系統逐步完善，實現了藥品不良反應/事件報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網絡用戶數量快速增長，全國已有31萬余個醫療機構、藥品生產經營企業注冊為藥品不良反應監測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不良反應/事件報告。

　　抗感染藥物等安全性被關注

　　報告重點關注5方面問題，即抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

　　2016年來自醫療機構的藥品不良反應/事件報告中，14歲（含）以下兒童不良反應/事件報告數量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中，嚴重不良反應/事件報告占兒童不良反應/事件報告總量的5.5%，兒童患者嚴重不良反應/事件報告比例低于整體人群用藥不良反應/事件報告比例。

　　近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應監測，對風險信號開展分析評價，及時采取風險控制措施。

　　2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物不良反應/事件報告51.8萬例。其中，嚴重不良反應/事件報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告占總報告數量的36.2%，與2015年相比，增長1.1%。嚴重不良反應/事件報告數量增長18.6%，占比較2015年（5.5%）增加了1個百分點。雖然抗感染藥物不良反應/事件報告數量增長水平（1.1%）低于總體報告數量增長水平（2.3%），但報告數量仍居首位。

　　2016年抗感染藥物藥品不良反應/事件嚴重報告數量排名前三的分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和抗結核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重不良反應/事件報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。

　　分析評價水平提升

　　丁建華說：“總局組織深入挖掘藥品安全風險信號，對監測數據開展分析評價，及時采取風險管理和溝通措施。”2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了安全性評價。

　　根據安全性評價結果，總局全年共提出修改說明書建議35個；發布藥品不良反應信息通報4期，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復方大青葉片的用藥安全；發布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。

　　應急處置及時有效

　　2016年總局對重點關注的150多個藥品不良事件聚集性信號進行了處置，經評價確認，對6起聚集性事件采取了風險控制措施，及時防范不良影響，避免風險擴大。

　　藥品不良事件聚集性信號特征表現為，同一企業同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內集中出現多例臨床表現相似的藥品不良事件。“通過對聚集性信號的監測分析，可以及時發現藥品在質量以及使用等方面存在的問題。”楊威說。

　　2016年，總局進一步完善了國家藥品不良事件聚集性信號預警平臺，通過定期對國家藥品不良反應監測數據庫進行掃描，自動預警藥品不良事件聚集性信號，實現了預警信號共享和聯動處置，確保及時識別和控制風險，切實維護公眾用藥安全。（記者 于海平）