日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于落實〈國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定〉有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知）明確，取消省級實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）3項行政許可。

《通知》指出，取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作，做好國產(chǎn)高風(fēng)險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和復(fù)核檢查由總局受理，無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人需分別登陸總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng)，按相關(guān)要求填報申請書和申請材料，并將紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局進行形式審查后書面通知申請人是否受理。現(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果以書面形式通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發(fā)證書。

取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）。已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，保證所售藥品的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得超出經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動，并將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得超出經(jīng)營范圍。向消費者個人零售的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

《通知》強調(diào)，自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》發(fā)布之日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發(fā)布之日前省局已受理，截至發(fā)布之日尚未完成審批的，應(yīng)終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批，同時要加強事中事后監(jiān)管，切實做到放管結(jié)合。（記者于海平）