3月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧希替尼片的進(jìn)口申請(qǐng)，距該藥全球首次批準(zhǔn)上市時(shí)間僅相隔16個(gè)月。該藥品在我國(guó)的審評(píng)審批環(huán)節(jié)僅用了7個(gè)月的時(shí)間。這意味著我國(guó)正在逐漸縮小與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品批準(zhǔn)上市的時(shí)間差距，國(guó)內(nèi)患者用藥可獲得性提升。

奧希替尼是阿斯利康制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代晚期非小細(xì)胞肺癌治療藥物，于2015年11月首次在美國(guó)獲批上市。去年8月，阿斯利康在我國(guó)遞交了該藥品的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。基于該公司申請(qǐng)，總局按照優(yōu)先審評(píng)審批意見的相關(guān)要求，按程序?qū)⑵浼{入優(yōu)先審評(píng)審批名單，集中力量開展審評(píng)工作。同時(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，加快藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，提高了審評(píng)審批效率，僅用了7個(gè)月的時(shí)間就批準(zhǔn)了該藥品的進(jìn)口申請(qǐng)。阿斯利康有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過奧希替尼的獲批，公司切實(shí)感受到了藥品審評(píng)審批改革帶來的新變化，并會(huì)繼續(xù)加快將創(chuàng)新性藥物引入中國(guó)的步伐，為提高中國(guó)患者創(chuàng)新藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性做出貢獻(xiàn)。

過去，由于各種原因，一些藥品在國(guó)內(nèi)上市普遍較國(guó)外晚3~5年，有些患者不得不到國(guó)外代購(gòu)藥品。近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，創(chuàng)新藥及臨床急需等藥品的審評(píng)審批不斷提速。目前，總局也正在考慮調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)，鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短新藥境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，更好地滿足臨床用藥需求。（記者許琳）