據調查，我國有中藥材品種12000種以上，中藥材資源極其豐富。但是由于生態環境的破壞和中藥材需求量的加大，野生中藥材資源趨于枯竭，人工種植的諸多難題尚未解決，中藥材資源短缺問題已經越來越嚴重。針對這些問題，國家食品藥品監管總局出臺綜合措施，多方發力，著力引導中藥材資源的可持續健康發展。

資源緊缺問題凸顯

隨著中醫藥事業的發展，中藥的需求與日俱增，尤其是中成藥工業化大規模生產，加大了中藥資源的消耗。過量的采收以及生態環境的破壞導致野生中藥材資源的蘊藏量不斷下降，一些野生中藥材資源趨于枯竭，人參、杜仲等野生個體甚至瀕臨滅絕。許多野生中藥材資源尚未成熟就遭到采挖，此類行為一方面造成野生中藥材資源的破壞，另一方面非最佳時機采集導致中藥材品質下降，甚至出現造假、摻假的情形。

隨著公眾“綠色”消費觀念的興起，國家中醫藥“大健康”規劃的實施，來源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開發方興未艾，加之優質中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大量出口，均在一定程度上加劇了中藥材資源的緊缺。

人工種植難題擋道

當前，我國常用的500種中藥材中，只有200余種實現了人工種植養殖。盡管中藥材生產質量管理規范（GAP認證）已實施十幾年，但是藥材種植養殖整體的生產方式仍然比較落后，基本上以分散的農戶為主體，生產的規模化、集約化程度比較低，并且存在濫用化肥、生長激素、農藥等問題，給藥材質量埋下隱患。此外，中藥材人工種植中存在的一些難題仍未得到完全解決，如優質種子種苗的選育、栽培變異、病蟲害防治等問題比較突出。中藥材中重金屬殘留和有害元素污染情況也不容忽視。中檢院一項報告顯示，2015年中藥材及飲片地方監督抽驗中有65%為“合格的質次品”。

此外，中藥材具有道地性，其藥效、質量與其生長環境有著密不可分的關系。但由于疏于對中藥材種植環境的監督管理，導致一部分中藥材種植在非適宜的地區，影響了中藥材的外觀性狀和內在質量，甚至導致中藥材種源的退化。近年來，許多地方將中藥材種植作為脫貧的手段，大規模推廣種植，但對當地地理環境是否適宜生長并未做科學論證。

監管助力可持續利用

針對日益凸顯的中藥材資源短缺問題，2015年，工業和信息化部、食品藥品監管總局等12個部門出臺的《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》，將中藥材上升到國家戰略性資源的高度。規劃明確了包括實施野生中藥材資源保護工程、優質中藥材生產工程、中藥材技術創新行動、中藥材生產組織創新工程，以及構建中藥材質量保障體系在內的七項主要任務。

為提高中藥材質量，原國家食品藥品監管局于2003年開始實施中藥材GAP認證，截至2016年取消中藥材GAP認證為止，全國共有187個基地通過了GAP認證。

近年來，國家食品藥品監管總局通過不斷完善中藥注冊管理相關法規，將中藥材資源保護和可持續發展內容納入中藥產品研發注冊過程。《藥品注冊管理辦法》以及《中藥注冊管理補充規定》要求，中藥的注冊申請應當明確處方藥材基原、藥材產地與資源狀況；新藥的研制應當保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，并且應關注對環境保護等因素的影響。這些規定凸顯監管政策對中藥材資源可持續發展的關注和支持。

2014年，國家食品藥品監管總局在政策研究課題中立項，委托黃璐琦院士領銜的專家團隊開展中藥注冊管理中的資源評估和對策的研究。該課題目前已經結題，正在將研究成果轉化為注冊管理相關的政策措施，嘗試建立中藥注冊管理過程中的資源評估機制。這種新的評估機制旨在保護日益緊缺的中藥材資源，同時促進中藥材資源的健康、有序發展和可持續利用。（劉云濤）