西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)唐永紅  劉倩/攝

人民網(wǎng)北京3月21日電（蔡熊更）2017年全國(guó)“兩會(huì)”期間，人民日?qǐng)?bào)社人民網(wǎng)聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)共同舉辦“健康中國(guó)人”系列圓桌論壇。在由人民網(wǎng)?人民健康網(wǎng)和中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“醫(yī)藥創(chuàng)新”專場(chǎng)論壇上，西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)唐永紅認(rèn)為，“關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作要階段性實(shí)施。”

唐永紅介紹道，西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司本身是做研發(fā)的，從去年開(kāi)始，針對(duì)陜西還有外省企業(yè)開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)。“現(xiàn)在一個(gè)仿制藥的評(píng)價(jià)投入500到1000萬(wàn)之間，除企業(yè)自身的投入外，還需要各級(jí)政府的財(cái)政支持，政策引導(dǎo)及社會(huì)投資機(jī)構(gòu)的參與。

企業(yè)在評(píng)價(jià)的起始階段就遭遇參比制劑的選擇、獲取；原輔料料藥的選擇；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的參考；生物等效性試驗(yàn)臨床機(jī)構(gòu)的資源的保障等問(wèn)題，這是企業(yè)自身很難解決的瓶頸。

唐永紅建議：“國(guó)家要組織相應(yīng)的專家解決參比藥選擇確定問(wèn)題，

即提出中國(guó)仿制藥的‘橙皮書(shū)’的參考意見(jiàn)，給予企業(yè)指導(dǎo)。同時(shí)建議國(guó)家要從原輔料的評(píng)價(jià)入手，從源頭解決制劑一致性評(píng)價(jià)的基本問(wèn)題。另外，中國(guó)藥典的權(quán)威性收到了挑戰(zhàn)，符合中國(guó)藥典的API可以不刻意追求與原研雜質(zhì)的比較。同時(shí)，也應(yīng)該預(yù)防原料藥壟斷和隨意抬價(jià)的問(wèn)題。明確注冊(cè)申請(qǐng)的程序以及相關(guān)復(fù)核工作的內(nèi)容。

基于當(dāng)前工作中的實(shí)際問(wèn)題，尤其對(duì)難度較大的品種，建議評(píng)價(jià)周期適當(dāng)拉長(zhǎng)。一方面對(duì)制劑評(píng)價(jià)，另一方面加快從源頭解決各種矛盾，讓中國(guó)的仿制藥質(zhì)量和療效真正的與歐美一致。