西安泰科邁醫藥科技股份有限公司董事長唐永紅  劉倩/攝

人民網北京3月21日電（蔡熊更）2017年全國“兩會”期間，人民日報社人民網聯合多家機構共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在由人民網?人民健康網和中國醫藥物資協會聯合主辦的“醫藥創新”專場論壇上，西安泰科邁醫藥科技股份有限公司董事長唐永紅認為，“關于仿制藥一致性評價工作要階段性實施。”

唐永紅介紹道，西安泰科邁醫藥科技股份有限公司本身是做研發的，從去年開始，針對陜西還有外省企業開展了一致性評價。“現在一個仿制藥的評價投入500到1000萬之間，除企業自身的投入外，還需要各級政府的財政支持，政策引導及社會投資機構的參與。

企業在評價的起始階段就遭遇參比制劑的選擇、獲取；原輔料料藥的選擇；技術標準的參考；生物等效性試驗臨床機構的資源的保障等問題，這是企業自身很難解決的瓶頸。

唐永紅建議：“國家要組織相應的專家解決參比藥選擇確定問題，

即提出中國仿制藥的‘橙皮書’的參考意見，給予企業指導。同時建議國家要從原輔料的評價入手，從源頭解決制劑一致性評價的基本問題。另外，中國藥典的權威性收到了挑戰，符合中國藥典的API可以不刻意追求與原研雜質的比較。同時，也應該預防原料藥壟斷和隨意抬價的問題。明確注冊申請的程序以及相關復核工作的內容。

基于當前工作中的實際問題，尤其對難度較大的品種，建議評價周期適當拉長。一方面對制劑評價，另一方面加快從源頭解決各種矛盾，讓中國的仿制藥質量和療效真正的與歐美一致。