11月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局針對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）和改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮，分別向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）》提出，改劑型藥品是指該劑型在美國(guó)、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無(wú)法確定同劑型參比制劑的藥品。普通口服固體制劑改劑型藥品，從藥代動(dòng)力學(xué)角度可分為不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué)行為和改變藥代動(dòng)力學(xué)行為兩類，前者包括片劑、膠囊劑、干混懸劑和顆粒劑等劑型間的改變及腸溶片劑與腸溶膠囊間改變；后者包括普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變。評(píng)價(jià)內(nèi)容將包括改劑型的科學(xué)性和合理性、藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)等。

國(guó)家總局同期發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)稿表示，改鹽基藥品是指制劑中使用的原料藥在美國(guó)、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)使用或無(wú)法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品，包括改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬離子，對(duì)游離形式藥品成鹽或把成鹽藥品改為游離形式等原料藥與制劑。原則上講，通過(guò)改變成鹽形式制成的藥品應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其溶解性、穩(wěn)定性等理化性質(zhì)，但理化性質(zhì)的改變可引起藥理作用程度或性質(zhì)、體內(nèi)過(guò)程的改變（如溶解度改變可影響藥品的體內(nèi)吸收），或?qū)⒂绊懰幤返乃幮Ш桶踩�性。意�?jiàn)稱，對(duì)此類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的重要組成部分，評(píng)價(jià)應(yīng)以被改鹽基藥品為對(duì)照，進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，并對(duì)二者在各項(xiàng)目的異同與優(yōu)劣進(jìn)行評(píng)價(jià)。（記者李雪墨 實(shí)習(xí)記者落楠）

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