10月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》分為總則、標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督、附則5章38條內(nèi)容，其明確了目的、標(biāo)準(zhǔn)定義、適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)分級、相關(guān)職責(zé)，以及立項(xiàng)提案、標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查、修改單、復(fù)審、強(qiáng)標(biāo)實(shí)施、推標(biāo)實(shí)施、產(chǎn)品技術(shù)要求、監(jiān)督實(shí)施、投訴舉報(bào)、宣傳培訓(xùn)和跟蹤評價(jià)等內(nèi)容和程序。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（征求意見稿）》分為總則、職責(zé)、報(bào)告與評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、再評價(jià)、處置、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則9章44條，明確提出在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法；國家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度；國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件等內(nèi)容。

社會(huì)各界可于2016年11月30日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。（記者馬艷紅）

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