10月31日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械標準管理辦法（征求意見稿）》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

《醫療器械標準管理辦法（征求意見稿）》分為總則、標準管理職責、標準制定與修訂、標準實施與監督、附則5章38條內容，其明確了目的、標準定義、適用范圍、標準分級、相關職責，以及立項提案、標準起草、征求意見、技術審查、修改單、復審、強標實施、推標實施、產品技術要求、監督實施、投訴舉報、宣傳培訓和跟蹤評價等內容和程序。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）》分為總則、職責、報告與評價、重點監測、再評價、處置、監督管理、法律責任、附則9章44條，明確提出在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本辦法；國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度；國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件等內容。

社會各界可于2016年11月30日前，通過登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“法規規章草案意見征集系統”提出意見和建議。（記者馬艷紅）

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