10月26日，國家食品藥品監管總局啟動2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。同一天，國家總局還披露了1個醫療器械注冊申請項目臨床試驗的真實性問題及其處理決定，并就8月26日~10月19日44家企業撤回130個醫療器械注冊申請項目的情況予以說明。

根據國家總局《關于發布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（2016年第143號），依據《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）明確的抽查范圍和相關原則，國家總局抽取膝關節假體（腫瘤型，受理號：準15-0476）、一次性使用血液灌流器（受理號：準15-0557）、登泰克聚合物基雙固化樹脂（受理號：準15-2209）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

國家總局同期發布的《關于1個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告》（2016年第170號），就今年7月國家總局在2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查中檢查發現德國Abbott GmbH & Co. KG申請的“人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”（受理號：進15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫院開展的臨床試驗的真實性問題和處理決定進行公告。

公告指出，該注冊申請項目在中國人民解放軍第一七四醫院開展的臨床試驗中，存在部分臨床試驗用樣本重復使用的問題。國家總局根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊；依據《行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理；對該注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的中國人民解放軍第一七四醫院及相關責任人，責成福建省食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定調查處理，并向國家總局報告。

同時，國家總局發布的《關于公布44家企業撤回130個醫療器械注冊申請項目的公告》（2016年第169號），對8月26日~10月19日44家企業撤回130個醫療器械注冊申請項目的有關情況進行了說明。

國家總局指出，《關于4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告》（2016年第147號）涉及的企業自行撤回13個；在遼寧省第三人民醫院、遼寧中醫藥大學附屬第三醫院和吉林省第三人民醫院開展醫療器械臨床試驗的注冊申請項目自行撤回85個；其他在審醫療器械注冊申請項目自行撤回32個。（記者馬艷紅）

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