10月10日，湖南省食品藥品監管局發布公告稱，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，湖南省局對康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（a）（LP（a））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）4個注冊申請項目不予注冊。

湖南省局發布的公告顯示，為加強醫療器械臨床試驗監督管理，按照國家食品藥品監管總局部署，該局于6月～7月組織對在審的第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗項目開展監督抽查。6月28日，湖南省局辦公室印發了《關于開展湖南省第二類醫療器械臨床試驗監督抽查的通知》，明確了檢查范圍、標準和程序。同時明確，注冊申請人如認為其在審的第二類醫療器械產品臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題，可在7月10日前申請自行撤回；省局正式通知抽查臨床試驗項目后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。

7月26日至29日，湖南省局組織4個檢查組，分別對湖南歐杰生物科技發展有限公司、湖南德榮生物醫學工程有限公司、康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司、湖南省麗拓生物科技有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、永和陽光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝優生物科技有限公司等7家企業的14個注冊申請項目進行臨床試驗項目現場檢查，涉及南華大學附屬第一醫院、湖南省腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院生殖醫學中心、湖南省人民醫院、中南大學湘雅醫院、長沙市第一醫院、湖南省馬王堆醫院7家臨床試驗機構。

檢查結果顯示，康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司的4個相關注冊申請項目，其臨床試驗用樣本試劑于2月16日交付給臨床試驗機構時已經超過有效期。湖南省局根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對康多寶醫療保健產品（湖南）有限公司的4個相關注冊申請項目不予注冊。

檢查中發現的其他問題有：部分臨床試驗中的原始數據無試驗操作者、復核者簽字；部分申請人未根據臨床試驗方案制定標準操作規程；部分試驗用試劑無運輸、儲存記錄；部分樣本無篩選記錄；部分對比試劑的適用機型與試驗用儀器不符。湖南省局對相關單位負責人進行了約談。

編后

繼國家食品藥品監管總局啟動醫療器械臨床試驗監督抽查之后，湖南、山東等地緊跟著打響了對第二類醫療器械臨床試驗監督抽查的發令槍。權衡利弊之下，有的企業選擇了主動撤回申請。而有的注冊申請經臨床試驗監督抽查發現問題被叫停和曝光。臨床試驗數據是否真實、合規、完整、科學，事關醫療器械安全性、有效性的評價，對于推進研發創新意義重大。毋庸置疑的是，未來該項監管工作必將像藥品領域一樣更加規范和常態化。對此，相關企業、注冊申請人、臨床試驗機構必須進一步加強法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。

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