近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），對(duì)試點(diǎn)申請(qǐng)主體、試點(diǎn)藥品范圍、試點(diǎn)申請(qǐng)條件等內(nèi)容作出明確規(guī)定。

《實(shí)施方案》明確，要按照?qǐng)?jiān)持依法行政、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、鼓勵(lì)產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新、引導(dǎo)產(chǎn)能集聚發(fā)展的原則，堅(jiān)持權(quán)責(zé)明晰、風(fēng)險(xiǎn)可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學(xué)的理念，有序開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，爭(zhēng)取在試點(diǎn)期內(nèi)完成一批藥品申請(qǐng)注冊(cè)。江蘇省局負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請(qǐng)的受理審查，對(duì)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人和持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和上報(bào)。

《實(shí)施方案》要求，江蘇省各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局要全面摸底調(diào)查本地區(qū)擬申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，積極爭(zhēng)取地方政府的支持，加大力度推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項(xiàng)基金和風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)保基金，并在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。

據(jù)悉，江蘇省目前已有3家企業(yè)的3個(gè)品種申報(bào)上市許可持有人試點(diǎn)。（邵小青）

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