根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布公告，對腎衰寧制劑、穿王消炎制劑、感冒清制劑說明書進(jìn)行修訂。

按照要求，修訂后的腎衰寧制劑說明書的警示語應(yīng)包括：本品含半夏（制）/法半夏。【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、大便次數(shù)增加、皮疹、瘙癢等。有頭暈、乏力、心悸等個案報告。修訂后的穿王消炎制劑說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品涉及惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，也有心悸、胸悶等的個案報告。修訂后的感冒清制劑說明書警示語應(yīng)包括：本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

總局要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。（記者許琳）

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