多潘立酮是藥品通用名，它是一款在中國應用了近30年的“胃動力藥”。前段時間，《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！》一文在微信朋友圈刷屏，多家媒體以此為題做了相關報道，警示國人服用多潘立酮的安全性。近日，此事又有了最新進展。9月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，要求多潘立酮生產(chǎn)廠家對其非處方藥和處方藥的說明書進行修改。

要求生產(chǎn)廠家

更換多潘立酮說明書及標簽為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的不良反應、禁忌、注意事項、用法用量等項進行修訂。要求所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，分別按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求，及處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

限定多潘立酮用量

增加心臟不良反應的警示

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求，用法用量調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求，原說明書中內(nèi)容為：“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。”修改為：“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

原說明書中“心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”修改為“心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”

修訂后的說明書

服用禁忌內(nèi)容更詳細國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱，應按多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求，將原多潘立酮說明書中服用禁忌內(nèi)容為“機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”

同時，將原藥品說明書中的“禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

修改后的說明書須刪除“建議兒童使用多潘立酮混懸液”字樣，增加“中重度肝功能不全的患者禁用”提示內(nèi)容；增加“本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周”內(nèi)容；增加“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫(yī)院就診”內(nèi)容。（記者 田晶）

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