2016年9月2日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了廈門致善生物科技有限公司生產的“結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三個產品都由擴增試劑、對照試劑和提取試劑組成。

上述三個體外診斷試劑是國產同類產品首次獲批，分別用于檢測結核分枝桿菌對氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結核病的輔助診斷。這些產品上市，有利于對耐多藥結核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結核病。

食品藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。（來源：黑龍江省食品藥品監督管理局）

分享讓更多人看到