人民網北京8月17日電 近日，在一場關于胰島素類似物生物等效性的媒體交流會上，中華醫(yī)學會糖尿病學分會名譽主任委員、北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農教授分享了他對于胰島素生物類似物開發(fā)的看法，他表示：“物美價廉的國產胰島素，不僅可以幫助降低糖尿病給患者，更能夠給早已不堪重負的醫(yī)保減負，讓更多中國的糖尿病患者，尤其是基層的患者有更多的機會獲得第三代長效胰島素的治療。”

三代胰島素成為首選藥物 以進口藥為主

根據國際糖尿病聯(lián)盟在“2015年世界糖尿病大會”上最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽，目前我國糖尿病病人數(shù)量已經達到1.1億人，成為世界上糖尿病患病人數(shù)最多的國家。

在糖尿病治療上，胰島素一直位居主導地位。自從2005年，全球三代胰島素銷售額首次超過二代胰島素開始，以甘精胰島素為代表的重組胰島素類似物（三代胰島素）就成為治療I型糖尿病的首選藥物，若以銷售額計算，重組胰島素類似物占全球胰島素市場份額已超過80%。在三代胰島素領域，以賽諾菲研發(fā)的甘精胰島素——來得時最具代表性，甘精胰島素具有起效時間長，降糖平穩(wěn)的特點，上市以來，一直在同類產品中保持領先地位，2015年全球銷售額高達80億美元。

然而一直以來，國內胰島素市場一直被跨國巨頭牢牢控制著，我國的糖尿病患者和醫(yī)保支出都面臨著巨大的經濟負擔。根據中華醫(yī)學會糖尿病學分會和國際糖尿病聯(lián)盟對國內糖尿病社會經濟影響研究結果顯示，我國糖尿病治療各項費用每年達1734億元人民幣（約250億美元），糖尿病所導致的直接醫(yī)療開支已經占到國內醫(yī)療總開支的13%。同時，目前確診的糖尿病病人只占實際病患的一部分，而且已確診的9200多萬病患還未真正達到用藥高峰。

紀立農認為：“胰島素生物類似物對于國民健康會產生深遠的影響，這一潛在市場對于國內企業(yè)也是重大的機遇，通過開發(fā)胰島素生物類似物可以給醫(yī)保和患者減輕負擔，讓醫(yī)生有更多的臨床選擇。”

國產藥效果比肩原研藥 有望降低患者負擔

作為由海歸科學家創(chuàng)立的創(chuàng)新研發(fā)型生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)于2005年在國內上市了甘精胰島素——長秀霖，成功地打破了進口產品的長期壟斷，成為在三代胰島素領域里國內首個上市的生物類似物產品。

為了體現(xiàn)長秀霖和來得時的生物等效性，甘李藥業(yè)曾經委托中國人民解放軍總醫(yī)院內分泌科評估皮下注射長秀霖和進口甘精胰島素的生物等效性，從藥效學和藥代動力學參數(shù)比較，均證明長秀霖與進口甘精胰島素具有生物等效性。

為了實現(xiàn)在美國以生物類似物的身份上市，長秀霖還按照美國FDA的注冊要求，在美國開展了PK\PD試驗。據甘李藥業(yè)副總經理、董秘王旭州介紹，美國第三方臨床試驗機構“科文斯”研究分析結果顯示：長秀霖的物理化學特性、胰島素三維結構和生物活性均不劣于歐美市場上的甘精胰島素。目前，經過美國FDA對于甘李藥業(yè)IND申請材料的審核，長秀霖已經獲批在美國啟動I期臨床，有望成為國內在美上市的第一個生物類似物產品。

在質量比肩原研產品的同時，“長秀霖”在價格上更比同類進口產品便宜將近20%-30%。價格上的優(yōu)勢來自于技術上的創(chuàng)新，據甘李藥業(yè)新藥研發(fā)資深總監(jiān)李恒介紹：“甘李藥業(yè)首創(chuàng)了先進的‘分子內伴侶理論’，該技術已在中國、美國、俄羅斯、日本、歐盟等 20 個國家被授予發(fā)明專利權。該專利技術所構建的胰島素類似物及其表達系統(tǒng)優(yōu)于國外胰島素生產廠家，而該專利技術產品的成本遠低于國外同類產品。”

王旭州介紹：“自從2009年，長秀霖被納入醫(yī)保目錄以來，高質量的產品以及價格的優(yōu)勢使得甘李藥業(yè)在國內胰島素市場占據的市場份額持續(xù)上升，根據南方醫(yī)藥經濟研究所糖尿病藥物市場研究報告，公司在國內樣本醫(yī)院市場份額由2012年的1.45%上升至2014年的2.23%，市場占有率增長率達53.79%。同時也是唯一能在三代胰島素領域占據一席之地的國內企業(yè)。”

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