近日，由人民網(wǎng)和中國藥促會共同舉辦的首屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力品牌評選活動評選的四個獎項，在上期我們針對創(chuàng)新藥能為患者節(jié)省的用藥費用為主題，本期，我們再來看一看最具臨床價值仿制藥又能為我國醫(yī)藥行業(yè)做出怎樣的貢獻？

最具臨床價值的仿制藥分別由青島黃海的硝苯地平緩釋片（II）、恒瑞的注射用奧沙利鉑和信立泰的硫酸氫氯吡格雷片。

硝苯地平緩釋片（II）

商品名：伲福達

上市時間：1991年

適應癥：適應癥為各種類型的高血壓及心絞痛

生產(chǎn)企業(yè)：青島黃海制藥有限責任公司

硝苯地平控釋片（商品名：拜新同）由德國拜耳公司原研銷售，已進入中國市場幾十余年，獲得了市場的認可。硝苯地平控釋片是藥物在體內(nèi)勻速定量釋放，這個品種目前真正能達到這個水平的只有德國拜耳醫(yī)藥公司。雖然我國制藥水平還無法達到控釋效果，但硝苯地平緩釋片（II）是按照控制片工藝來生產(chǎn)，藥品質(zhì)量和療效均比硝苯地平緩釋片（I）具有明顯優(yōu)勢。

硝苯地平緩釋片（I）是最常見的硝苯地平緩釋片,其作用是在體內(nèi)緩慢釋放,開始時因為藥物量較大所以溶出速度較快，血藥濃度較高降壓作用較強；隨著時間推移，藥物的量變小以后釋放速度逐漸減慢，降壓效果也逐漸減弱。

也就是說硝苯地平緩釋片（II）可以減少患者的用藥次數(shù)和用藥間隔，達到硝苯地平控釋片的相同效果。

根據(jù)CFDA顯示，硝苯地平緩釋片（II）有9家企業(yè)獲得批準文號，均為20mg規(guī)格。由此可見，硝苯地平緩釋片（II）的市場競爭非常激烈。那么，青島黃海制藥是如何在眾多企業(yè)中脫穎而出？青島黃海生產(chǎn)的伲福達是國內(nèi)獨家使用海藻酸鈉作為緩釋基質(zhì)的專利技術產(chǎn)品，并于2012年獲得“中國馳名商標”、2014年該專利獲“中國專利獎優(yōu)秀獎”。在臨床方面，由山東大學齊魯醫(yī)院國家藥品臨床研究基地郭瑞臣教授主持的生物等效性實驗表明，青島黃海制藥生產(chǎn)的伲福達和市售原研藥物具有生物等效性，這就意味著二者在臨床使用中具有替代價值。

艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中顯示，在仿制藥硝苯地平緩釋片（II）和硝苯地平緩釋片（I）中，伲福達的市場占有率高達50%以上。從患者用藥負擔上考慮，以硝苯地平治療高血壓為例，需要患者長期服用，伲福達為20mg*30片/盒，市場價格為21.6元，每天服用1~2片即可，即一年花費在262.8-525.6元之間；拜新同為30mg*7片/盒，市場價格為35.8元，每天服用1片，即一年花費在1866.7元。

對于患者來說，使用伲福達不僅可以保證療效，還可以大大降低用藥費用。對于醫(yī)保，以城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險為例，若同樣報銷70%，一個患者每年即可至少節(jié)省九百余元。目前我國高血壓患者已超過3.3億人，如果高質(zhì)量的仿制藥完全替代原研藥，為患者和國家醫(yī)保節(jié)省的資金不言而喻。

注射用奧沙利鉑

商品名：艾恒

上市時間：2000年

適應癥：適用于經(jīng)過氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)腸癌、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合使用。

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

結(jié)直腸癌是常見的消化道腫瘤之一，2014年數(shù)據(jù)顯示，2010年全國結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)約為27.48萬，發(fā)病率為20.90/10萬，占全部惡性腫瘤的8.89%，位于全國惡性腫瘤發(fā)病第6位。

原研奧沙利鉑于1998年進入我國市場（商品名：樂沙定），由瑞士Debiopharm公司研制，法國賽諾菲生產(chǎn)銷售。由恒瑞生產(chǎn)銷售的仿制藥艾恒，已在2014年和2012年分別通過了美國FDA和歐盟質(zhì)量認證，質(zhì)量標準與原研藥等同。在近期關于仿制藥一致性評價政策中，明確對在國際范圍內(nèi)有研發(fā)銷售活動的仿制藥給予政策傾斜。未來，艾恒在市場中的優(yōu)勢將遙遙領先于其他同品種仿制藥企業(yè)

仿制藥艾恒共有兩種劑型三種規(guī)格，分別為凍干粉針50mg、0.1g和注射液100ml：0.1g，原研藥樂沙定為凍干粉針50mg、0.1g。據(jù)艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，以銷售總金額來看，原研藥樂沙定以絕對優(yōu)勢占比--54.43%（2015年Q1~Q3數(shù)據(jù)，下同），位于樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥總金額榜首。為保證公平性，我們針對用藥量進行分析：從標化后的用藥量來看，恒瑞的艾恒占據(jù)了30%左右的用藥份額，成為用藥量的榜首，原研藥樂沙定為18%。從總用藥金額和總用藥量來看，價格的巨大差異造成了上述現(xiàn)象的產(chǎn)生。

根據(jù)奧沙利鉑含量進行標準化處理：把原研和所有同品種仿制藥規(guī)格以奧沙利鉑含量，除以同一折算系數(shù)，得出標化結(jié)果，作為用藥量分析的數(shù)據(jù)基礎。

據(jù)了解，艾恒全國平均中標價為265元，而樂沙定全國平均中標價為2,515元，價格差距近10倍左右。若一個患者需要使用8個周期的奧沙利鉑化療用藥，每周期用藥三支，那么，這8個周期艾恒用藥費用為6,360元，樂沙定為60,360元。這對于患者來說，用藥費用負擔顯而易見。對于醫(yī)保來說，若高質(zhì)量仿制藥艾恒完全替代進口原研藥樂沙定，單個病人則可為醫(yī)保資金節(jié)省近4萬元左右（以報銷70%為例）。全國二十多萬結(jié)直腸癌患者不會全部都使用奧沙利鉑，但哪怕是其中十分之一的患者能夠使用我國高質(zhì)量的仿制藥，節(jié)省的資金將令人震驚。

可惜的是，艾恒在我國南方某省份招標時，因原研藥單獨招標以及價格問題無法中標，使患者失去了享受使用高質(zhì)量廉價藥的資格。諷刺的是，美國民眾都能享受的中國藥物，在我國部分城市卻失之交臂，不得不令人痛心！

硫酸氫氯吡格雷片

商品名： 泰嘉

適應癥：用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：

(1)心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。

(2)急性冠脈綜合征的患者-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。

-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

生產(chǎn)企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

氫氯吡格雷是心血管抗血栓藥物中的重點品種，該藥物最早由法國賽諾菲公司研發(fā)，于1998年首先在美國上市，2001年國家SFDA批準該產(chǎn)品進口，商品名為波立維。由深圳信立泰研發(fā)生產(chǎn)的泰嘉是國內(nèi)首個獲批并上市銷售的硫酸氫氯吡格雷產(chǎn)品，于2000年獲得國家SFDA批準生產(chǎn)該產(chǎn)品原料藥和片劑。

目前，仿制藥硫酸氫氯吡格雷片共有2個企業(yè)獲得批準文號，另一企業(yè)為樂普藥業(yè)。泰嘉在2013年通過歐盟認證，并在十二個國家注冊，其硫酸氫氯吡格雷的質(zhì)量標準首次進入國家2015年版藥典標準。高質(zhì)量的臨床療效使其占據(jù)了國產(chǎn)品種中90%以上的市場份額。艾美達全國樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，泰嘉在近四年的平均增長率為16%，波立維為6.4%。

據(jù)了解，由于波立維原研藥專利保護期限制，和我國原研藥單獨定價的優(yōu)勢，波立維價格遠遠高于國產(chǎn)仿制藥，使患者無法承擔長期用藥費用。隨著專利到期和高質(zhì)量仿制藥嘉泰的上市，使得波立維被迫降低價格，以換取市場占有率。對于患者來說，有了更多的用藥選擇。

該仿制藥最重要的意義便是對原研藥價格的沖擊，是破除專利高價藥利器，為節(jié)省患者和醫(yī)保用藥費用作出重大貢獻！隨著我國醫(yī)藥費用的持續(xù)攀升，國家逐漸意識到仿制藥對于行業(yè)發(fā)展的助推作用，從近兩年頻繁頒布的醫(yī)藥政策可見一斑。尤其是近期出臺的仿制藥一致性評價政策中，對于通過一致性評價的藥品將在招標采購中予以傾斜。

我國政府從對進口原研藥長期價格較高現(xiàn)象的低頭，到現(xiàn)在強制企業(yè)進行一致性評價，甚至鼓勵優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)進入國際市場，與之相抗衡，這是醫(yī)藥政策態(tài)度的一巨大轉(zhuǎn)變！在保證質(zhì)量的前提下，用更為合理的價格扼殺國內(nèi)高價進口原研藥，使患者能夠承擔國際先進的新藥成果，同時降低醫(yī)藥費用，節(jié)省醫(yī)保開支。相信在不久的未來，國內(nèi)仿制藥行業(yè)水平將更上一層樓！ 

（注：此文系中國藥促會授權(quán)人民網(wǎng)健康頻道轉(zhuǎn)載。）

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