國辦發(fā)〔2016〕41號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策，加強組織指導(dǎo)，強化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時報告國務(wù)院。

                                                                                     國務(wù)院辦公廳

                                                                                     2016年5月26日

（此件公開發(fā)布）

藥品上市許可持有人制度試點方案

根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。現(xiàn)就做好試點工作制定以下方案。

一、試點內(nèi)容

試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔。

持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

二、試點藥品范圍

（一）本方案實施后批準上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2.化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類。

（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。

（三）本方案實施前已批準上市的部分藥品。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

三、申請人和持有人條件

藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員成為申請人和持有人的條件：

（一）基本條件。

1.屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

2.具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。

（二）申報資料。

1.資質(zhì)證明文件。

（1）藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。

（2）科研人員應(yīng)當提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。

2.藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件。

（1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。

（2）藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當提交藥品質(zhì)量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件

受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

五、申請人和持有人的義務(wù)與責任

（一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。

（二）持有人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責任。

（三）持有人應(yīng)當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責任。

（四）持有人應(yīng)當通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

（五）批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任，持有人賠償?shù)模�持有人有�?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償；屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)模�受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。

（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔相應(yīng)的法律責任。

七、持有人的申請

（一）新注冊藥品。

對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。

對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（二）已批準上市藥品。

對于本方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（三）變更申請。

持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

變更持有人或者申請人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門報食品藥品監(jiān)管總局審批。

（四）其他要求。

試點品種藥品的批準證明文件應(yīng)當載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當按照相關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。

試點品種藥品的說明書、包裝標簽中應(yīng)標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

八、監(jiān)督管理

（一）上市后監(jiān)管。

持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實到位。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險的，及時采取控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質(zhì)量風險的，應(yīng)根據(jù)實際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法查處，追究相關(guān)責任人的責任。

（二）信息公開。

食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當按規(guī)定主動公開試點品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。

九、其他

本方案自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本方案由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

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